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Kétorolac intravitréen pour l'uvéite chronique : une étude d'innocuité expérimentale (INCITE)

30 décembre 2013 mis à jour par: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Kétorolac intravitréen pour l'uvéite chronique : une étude d'innocuité expérimentale de phase I

L'administration intraoculaire de kétorolac sera un moyen efficace de traiter l'inflammation et l'œdème maculaire et de prévenir les complications structurelles et la perte de vision chez les patients atteints d'uvéite qui ne tolèrent pas les corticostéroïdes en raison de leurs effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase I sur l'innocuité du kétorolac intravitréen chez des patients souffrant d'inflammation chronique et de complications dues à l'inflammation qui ont échoué à un traitement médical ou qui ne peuvent pas tolérer les corticostéroïdes en raison d'effets secondaires.

Objectifs spécifiques

  1. Testez l'innocuité de l'injection intraoculaire de 4 mg de kétorolac chez les patients qui ont une uvéite réfractaire ou des complications de l'uvéite comme un œdème maculaire chronique qui ne tolèrent pas les corticostéroïdes en raison de leurs effets secondaires.
  2. Testez l'efficacité du kétorolac intraoculaire 4m dans le traitement de l'inflammation ou des complications structurelles de l'inflammation chez les patients atteints d'uvéite qui ne tolèrent pas les corticostéroïdes en raison de leurs effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévoles adultes
  • Uvéite chronique réfractaire ou complications chroniques de l'uvéite (œdème maculaire) malgré un traitement médical maximal
  • Incapable de tolérer les corticostéroïdes en raison d'effets secondaires

Critère d'exclusion:

  • 18 ans ou moins
  • Avoir une infection oculaire active
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétorolac
Injection intravitréenne de 4 mg de kétorolac
Médicament: Kétorolac intravitréen
4 mg de kétorolac intravitréen
Autres noms:
  • kétorolace, trométhamine, sans conservateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 90 jours
L'électrorétinogramme de base et à 90 jours et les champs visuels de Goldmann seront comparés pour évaluer la toxicité rétinienne.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2010

Première publication (Estimation)

16 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 091196

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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