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Ketorolaco intravítreo para la uveítis crónica: un estudio de seguridad en investigación (INCITE)

30 de diciembre de 2013 actualizado por: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Ketorolaco intravítreo para la uveítis crónica: un estudio de seguridad de investigación de fase I

La administración intraocular de ketorolaco será un medio eficaz para tratar la inflamación y el edema macular y prevenir complicaciones estructurales y pérdida de visión en pacientes con uveítis que no pueden tolerar los corticosteroides debido a sus efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de seguridad de Fase I de ketorolaco intravítreo en pacientes con inflamación crónica y complicaciones debido a la inflamación que han fracasado con la terapia médica o que no pueden tolerar los corticosteroides debido a los efectos secundarios.

Objetivos Específicos

  1. Probar la seguridad de la inyección intraocular de 4 mg de ketorolaco en pacientes que tienen uveítis intratable o complicaciones de la uveítis, como edema macular crónico, que no pueden tolerar los corticosteroides debido a sus efectos secundarios.
  2. Probar la eficacia del ketorolaco 4m intraocular para tratar la inflamación o las complicaciones estructurales de la inflamación en pacientes con uveítis que no pueden tolerar los corticosteroides debido a sus efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos voluntarios
  • Uveítis crónica intratable o complicaciones crónicas de la uveítis (edema macular) a pesar del tratamiento médico máximo
  • Incapaz de tolerar los corticosteroides debido a los efectos secundarios

Criterio de exclusión:

  • 18 años o menos
  • Tiene una infección ocular activa
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketorolaco
Inyección intravítrea de 4 mg de ketorolaco
Droga: Ketorolaco intravítreo
4 mg de ketorolaco intravítreo
Otros nombres:
  • ketorolace, trometamina, sin conservantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 90 dias
Se compararán el electrorretinograma de referencia y de 90 días y los campos visuales de Goldmann para evaluar la toxicidad retiniana.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 091196

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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