- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01164085
Intravitreales Ketorolac bei chronischer Uveitis: Eine Sicherheitsstudie (INCITE)
30. Dezember 2013 aktualisiert von: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University
Intravitreales Ketorolac bei chronischer Uveitis: Eine Phase-I-Sicherheitsstudie
Die intraokulare Verabreichung von Ketorolac wird ein wirksames Mittel zur Behandlung von Entzündungen und Makulaödemen sowie zur Vorbeugung struktureller Komplikationen und Sehverlust bei Patienten mit Uveitis sein, die Kortikosteroide aufgrund ihrer Nebenwirkungen nicht vertragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Phase-I-Sicherheitsstudie mit intravitrealem Ketorolac bei Patienten mit chronischen Entzündungen und entzündungsbedingten Komplikationen, bei denen entweder die medikamentöse Therapie versagt hat oder die Kortikosteroide aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen.
Spezifische Ziele
- Testen Sie die Sicherheit einer intraokularen Injektion von 4 mg Ketorolac bei Patienten mit hartnäckiger Uveitis oder Uveitis-Komplikationen wie chronischem Makulaödem, die Kortikosteroide aufgrund ihrer Nebenwirkungen nicht vertragen.
- Testen Sie die Wirksamkeit von intraokularem 4m Ketorolac bei der Behandlung von Entzündungen oder strukturellen Komplikationen einer Entzündung bei Patienten mit Uveitis, die Kortikosteroide aufgrund ihrer Nebenwirkungen nicht vertragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8808
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Freiwillige
- Chronisch hartnäckige Uveitis oder chronische Komplikationen einer Uveitis (Makulaödem) trotz maximaler medizinischer Behandlung
- Kortikosteroide werden aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen
Ausschlusskriterien:
- 18 Jahre oder jünger
- Sie haben eine aktive Augeninfektion
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ketorolac
4 mg intravitreale Injektion von Ketorolac
|
4 mg intravitreales Ketorolac
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit
Zeitfenster: 90 Tage
|
Das Ausgangs- und das 90-Tage-Elektroretinogramm sowie die Goldmann-Gesichtsfelder werden verglichen, um die Netzhauttoxizität festzustellen.
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Augenkrankheiten
- Aderhauterkrankungen
- Entzündung
- Uveitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ketorolac
Andere Studien-ID-Nummern
- 091196
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