Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravitrealis ketorolak krónikus uveitisre: Vizsgálati biztonsági tanulmány (INCITE)

2013. december 30. frissítette: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Intravitrealis ketorolak krónikus uveitisre: I. fázisú vizsgálati biztonsági tanulmány

A ketorolak intraokuláris beadása hatékony eszköz lesz a gyulladás és a makulaödéma kezelésére, valamint a szerkezeti szövődmények és a látásvesztés megelőzésére olyan uveitisben szenvedő betegeknél, akik nem tolerálják a kortikoszteroidokat mellékhatásaik miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intravitrealis ketorolak I. fázisú biztonságossági vizsgálata krónikus gyulladásban és gyulladásból eredő szövődményekben szenvedő betegeknél, akiknél az orvosi kezelés sikertelen volt, vagy akik nem tolerálják a kortikoszteroidokat mellékhatások miatt.

Konkrét célok

  1. Tesztelje a 4 mg ketorolak intraokuláris injekciójának biztonságosságát olyan betegeknél, akiknél nem kezelhető uveitis vagy az uveitis szövődményei (például krónikus makulaödéma) szenvednek, akik nem tolerálják a kortikoszteroidokat azok mellékhatásai miatt.
  2. Tesztelje az intraokuláris 4m ketorolak hatékonyságát a gyulladás vagy a gyulladás strukturális szövődményeinek kezelésében olyan uveitisben szenvedő betegeknél, akik nem tolerálják a kortikoszteroidokat azok mellékhatásai miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt önkéntesek
  • Krónikus kezelhetetlen uveitis vagy az uveitis krónikus szövődményei (macula ödéma) a maximális orvosi kezelés ellenére
  • Mellékhatások miatt nem tolerálja a kortikoszteroidokat

Kizárási kritériumok:

  • 18 éves vagy fiatalabb
  • Aktív szemfertőzése van
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketorolac
4 mg ketorolac intravitrealis injekció
Drog: Intravitreális Ketorolac
4 mg intravitrealis ketorolak
Más nevek:
  • ketorolace, trometamin, tartósítószer mentes

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 90 nap
Az alapvonalat és a 90 napos elektroretinogramot és a goldmann látómezőket összehasonlítják a retina toxicitás megállapítása érdekében.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 091196

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel