Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальный кеторолак при хроническом увеите: исследовательское исследование безопасности (INCITE)

30 декабря 2013 г. обновлено: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Интравитреальный кеторолак при хроническом увеите: исследовательское исследование безопасности фазы I

Внутриглазное введение кеторолака будет эффективным средством лечения воспаления и макулярного отека, а также предотвращения структурных осложнений и потери зрения у пациентов с увеитом, которые не переносят кортикостероиды из-за их побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I исследования безопасности интравитреального кеторолака у пациентов с хроническим воспалением и осложнениями, вызванными воспалением, у которых либо неэффективна медикаментозная терапия, либо которые не переносят кортикостероиды из-за побочных эффектов.

Конкретные цели

  1. Проверьте безопасность внутриглазной инъекции 4 мг кеторолака у пациентов с трудноизлечимым увеитом или осложнениями увеита, такими как хронический макулярный отек, которые не переносят кортикостероиды из-за их побочных эффектов.
  2. Проверить эффективность внутриглазного введения 4m кеторолака при лечении воспаления или структурных осложнений воспаления у пациентов с увеитом, которые не переносят кортикостероиды из-за их побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые волонтеры
  • Хронический трудноизлечимый увеит или хронические осложнения увеита (макулярный отек), несмотря на максимальное медикаментозное лечение
  • Непереносимость кортикостероидов из-за побочных эффектов

Критерий исключения:

  • 18 лет или младше
  • Имеют активную глазную инфекцию
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кеторолак
Интравитреальное введение кеторолака 4 мг.
Лекарство: Интравитреальный кеторолак
4 мг кеторолака интравитреально
Другие имена:
  • кеторолаце, трометамин, без консервантов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 90 дней
Исходная и 90-дневная электроретинограмма и поля зрения Гольдмана будут сравниваться для оценки токсичности сетчатки.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Следователи

  • Главный следователь: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 091196

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться