Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalinen ketorolakki krooniseen uveiittiin: Turvallisuustutkimus (INCITE)

maanantai 30. joulukuuta 2013 päivittänyt: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Intravitreaalinen ketorolakki krooniseen uveiittiin: vaiheen I turvallisuustutkimus

Ketorolakin silmänsisäinen annostelu on tehokas tapa hoitaa tulehdusta ja makulaturvotusta ja ehkäistä rakenteellisia komplikaatioita ja näönmenetystä uveiittipotilailla, jotka eivät siedä kortikosteroideja niiden sivuvaikutusten vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I turvallisuustutkimus lasiaisensisäisestä ketorolaakasta potilailla, joilla on krooninen tulehdus ja tulehduksesta johtuvia komplikaatioita, jotka ovat joko epäonnistuneet lääkehoidossa tai jotka eivät siedä kortikosteroideja sivuvaikutusten vuoksi.

Erityiset tavoitteet

  1. Testaa 4 mg:n ketorolaakin silmänsisäisen injektion turvallisuus potilailla, joilla on vaikea uveiitti tai uveiitin komplikaatioita, kuten krooninen makulaturvotus, jotka eivät siedä kortikosteroideja niiden sivuvaikutusten vuoksi.
  2. Testaa silmänsisäisen 4m ketorolakin tehoa tulehduksen tai tulehduksen rakenteellisten komplikaatioiden hoidossa potilailla, joilla on uveiitti, jotka eivät voi sietää kortikosteroideja niiden sivuvaikutusten vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset vapaaehtoiset
  • Krooninen hoitamaton uveiitti tai krooniset uveiitin komplikaatiot (makulaturvotus) maksimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
  • Ei voi sietää kortikosteroideja sivuvaikutusten vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • 18 vuotta tai nuorempi
  • Sinulla on aktiivinen silmätulehdus
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketorolac
4 mg ketorolakia lasiaiseen
Lääke: Intravitreaalinen ketorolakki
4 mg intravitreaalista ketorolakia
Muut nimet:
  • Ketorolace, trometamiini, säilöntäaineeton

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Perusviivaa ja 90 päivän elektroretinogrammia ja Goldmannin näkökenttiä verrataan verkkokalvon toksisuuden arvioimiseksi.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 091196

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa