一氧化氮,GeNO 亚硝酰输送系统
一项开放标签、非随机试验研究,以评估 GeNO 亚硝酰输送系统在接受原位心脏移植 (OHT) 或左心室辅助装置 (LVAD) 植入评估的受试者中的安全性和性能
该研究的主要目的是评估 RHC 期间 GeNO 亚硝酰输送系统的安全性、耐受性和设备性能。 次要考虑因素是确认 GeNO 亚硝酰输送系统产生的吸入 NO 可降低可逆性 PH 患者的 PVR,其 NO2 水平远低于可接受暴露水平上限。 此外,该研究旨在证明患者对吸入 NO 的反应可用作诊断工具,用于确定慢性心力衰竭患者的正确医疗过程。
伴有肺动脉高压和肺血管阻力增加的慢性心力衰竭患者有多种可能的药物治疗可供他们使用。 侵入性最小且因此最具吸引力的选择是通过药物和观察进行标准管理。 或者,可以考虑植入左心室辅助装置 (LVAD),作为永久性解决方案或作为最终选择原位心脏移植 (OHT) 的过渡策略。 通常不清楚哪条路线是最佳医疗选择,而帮助医生和患者在这些备选方案之间做出选择的工具将大有裨益。
已经表明,即使在存在血管扩张剂的情况下,表现出不可逆肺动脉高压的慢性心力衰竭患者在 OHT 后也会表现出不良后果(Tsai 等人,2002 年;Ericson 等人,1990 年;Murali 等人,1996 年)。 因此,患者对肺血管扩张剂的反应可以而且应该用于将患者分类为 OHT 的潜在候选者。 特别是,患者对吸入 NO(一种已知的肺血管扩张剂)的反应可以用作诊断工具,以帮助决定采取哪种医疗途径。
考虑到这一点,当前的研究旨在证明 GeNO 亚硝酰输送系统产生的 NO 是否会降低慢性心力衰竭患者肺血管阻力增加引起的肺动脉高压。 吸入 NO 降低可逆性 PH 患者 PVR 的任何证明能力都将支持使用患者对吸入 NO 的反应作为诊断工具,以帮助为慢性心力衰竭患者选择最合适的药物治疗。
研究概览
详细说明
研究产品将由合格的研究人员根据方案中描述的程序和研究产品初始发货时提供的详细说明集进行管理。
一氧化氮,空气或氧气中的 80 ppm 将使用 GeNO 亚硝酰输送系统和标准鼻插管以 4 LPM 的流速进行给药。
为了在存在大量过量 NO 的情况下可靠地测量 NO2 的痕量水平,必须使用在 NO2 水平较低的情况下具有极高准确度的技术。 GeNO 亚硝酰输送系统提供固定浓度的 80ppm NO 和低水平的 NO2,目前的技术无法准确测量低于 3ppm 的水平。
研究产品是 GeNO 亚硝酰输送系统,由药物/器械组合产品和输送研究药物所需的所有组件组成;一氧化氮气体。 研究药物一氧化氮在使用时产生,当 NO2 输入气体流过药筒时,抗氧化剂将 NO2 还原为 NO。
输入气体以空气中的一氧化氮或氧气中的一氧化氮的形式提供。 研究者将根据参与者对补充氧气的临床需求来确定是否使用空气或氧气作为平衡气体。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书在任何与研究相关的活动之前签署、注明日期和时间。
- 男性或女性 > 18 岁。
- 正在评估 OHT 或 LVAD 植入,并计划接受右心导管插入术以评估肺血管反应性。
- 确诊心力衰竭(NYHA III 级或 IV 级)
- 参与者有能力理解研究的要求并愿意遵守所有研究程序。
- 具有生育潜力的女性,尿妊娠试验阴性,或有记录的手术绝育,或在研究产品给药前已绝经。 有生育能力的女性必须采取适当的节育措施才有资格。 研究者有责任确定参与者是否有足够的避孕措施来参与研究。
RHC 时确诊的肺动脉高压:
- 静息时 PAPm > 25mmHg 且 PVR > 3 Wood 单位
排除标准:
- 在过去 30 天内正在接受研究药物、已安装研究设备或参与了研究药物研究。
- 做过房间隔造口术。
- 患有贫血(血红蛋白 <10 g/dL)、活动性感染或任何其他会干扰研究评估解释的持续状况。
- 患有任何严重或危及生命的疾病(例如,患有其他疾病) 需要积极化疗的恶性肿瘤等)。
- 精神状况不稳定或精神上无法理解试验的目标、性质或后果,或任何条件,研究者认为这会对参与者的安全构成不可接受的风险。
- 参与者怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:一氧化氮
将使用带有标准鼻插管的 GeNO 亚硝酰输送系统以 4 LPM 的流速输送 80 ppm 的空气或氧气
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一氧化氮,空气或氧气中的 80 ppm 将使用 GeNO 亚硝酰输送系统和标准鼻插管以 4 LPM 的流速进行给药。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有副作用和/或不良事件的参与者人数
大体时间:5天
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将在试验后 5 天与受试者进行电话联系,以评估一般健康状况并收集有关任何报告的副作用或不良事件的信息。
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5天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Andrew Boyle, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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