Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksidi, GeNO Nitrosyl Delivery System

torstai 21. elokuuta 2014 päivittänyt: Jackie Blundon, MS, CIP, Aurora Health Care

Avoin, ei-satunnaistettu pilottitutkimus GeNO-nitrosyl-annostelujärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joita arvioidaan ortotooppisen sydämensiirron (OHT) tai vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantaation varalta

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida GeNO:n nitrosyylijakelujärjestelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja laitteen suorituskykyä RHC:n aikana. Toissijaisia ​​näkökohtia on varmistaa, että GeNO:n nitrosyylijakelujärjestelmän tuottama sisäänhengitetty NO vähentää PVR:ää potilailla, joilla on palautuva PH, ja sisältää NO2-pitoisuudet selvästi alle hyväksyttävän altistuksen ylätason. Lisäksi tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että potilaan vastetta sisäänhengitetylle NO:lle voidaan käyttää diagnostisena työkaluna, jolla määritetään oikea lääketieteellinen toimintatapa potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta.

Potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy pulmonaalihypertensio ja lisääntynyt keuhkoverisuonivastus, on saatavilla useita mahdollisia lääkehoitoja. Vähiten invasiivinen ja siksi houkuttelevin vaihtoehto on tavanomainen hoito lääkityksen ja tarkkailun avulla. Vaihtoehtoisesti voidaan harkita vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantointia joko pysyvänä ratkaisuna tai siltastrategiana lopulliseen vaihtoehtoon, ortotooppiseen sydämensiirtoon (OHT). Usein on epäselvää, mikä reitti on paras lääketieteellinen valinta, ja työkalu, joka auttaa lääkäreitä ja potilaita valitsemaan näiden vaihtoehtojen välillä, olisi erittäin hyödyllinen.

On osoitettu, että kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joilla on palautumaton keuhkoverenpainetauti, jopa verisuonia laajentavien lääkkeiden läsnä ollessa, on haitallisia tuloksia OHT:n jälkeen (Tsai et ai., 2002; Ericson et ai., 1990; Murali et ai., 1996). Tästä seuraa, että potilaan vastetta keuhkojen verisuonia laajentaviin lääkkeisiin voidaan ja pitäisi käyttää potilaiden luokittelussa mahdollisiksi OHT-ehdokkaiksi. Erityisesti potilaan vastetta hengitetylle NO:lle, joka on tunnettu keuhkojen verisuonia laajentava aine, voidaan käyttää diagnostisena työkaluna auttamaan päätettäessä, mikä lääketieteellinen reitti valitaan.

Tätä silmällä pitäen nykyisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, vähentääkö GeNO:n nitrosyylikuljetusjärjestelmän tuottama NO keuhkoverenpainetaudin lisääntymisen vuoksi kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Mikä tahansa hengitetyn NO:n osoitettu kyky alentaa PVR:ää potilailla, joilla on palautuva PH, tukee potilaan vasteen käyttöä sisäänhengitetylle NO:lle diagnostisena työkaluna, joka auttaa valitsemaan sopivimman lääkehoidon kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusvalmistetta antaa pätevä tutkimushenkilöstö protokollassa kuvattujen menettelyjen ja tutkimustuotteen alkuperäisen lähetyksen mukana toimitettujen yksityiskohtaisten ohjeiden mukaisesti.

Typpioksidia, 80 ppm ilmassa tai hapessa, annetaan käyttämällä GeNO-nitrosyyliannostelujärjestelmää tavallisen nenäkanyylin kanssa virtausnopeudella 4 LPM.

NO2-hienpitoisuuksien luotettavaksi mittaamiseksi suuren NO2-ylimäärän läsnä ollessa on välttämätöntä käyttää tekniikkaa, joka on erittäin tarkka tilanteissa, joissa NO2-tasot ovat alhaiset. GeNO-nitrosyylijakelujärjestelmä tuottaa kiinteän pitoisuuden 80 ppm NO alhaisilla NO2-tasoilla, joita nykyinen tekniikka ei pysty mittaamaan tarkasti alle 3 ppm:n tasoilla.

Tutkimustuote on GeNO-nitrosyyliannostelujärjestelmä, joka koostuu lääke/laiteyhdistelmätuotteesta, jossa on kaikki tutkittavan lääkkeen antamiseen tarvittavat komponentit; typpioksidikaasua. Tutkimuslääke, typpioksidi, muodostuu käytön aikana, kun NO2-syöttökaasu virtaa patruunan läpi, antioksidantti pelkistää NO2:n NO:ksi.

Syöttökaasu syötetään joko typpioksidina ilmassa tai typpioksidina hapessa. Tutkija päättää, käytetäänkö tasapainokaasuna ilmaa vai happea osallistujan kliinisen lisähappitarpeen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus allekirjoitetaan, päivätään ja ajastetaan ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
  • Mies tai nainen > 18 vuotta.
  • Arvioidaan OHT- tai LVAD-istutuksen varalta ja suunnitellaan oikean sydämen katetrointiin keuhkojen vasoreaktiivisuuden arvioimiseksi.
  • Sinulla on vahvistettu sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (NYHA-luokka III tai IV)
  • Osallistujalla on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja halu noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti tai dokumentoitu kirurginen sterilointi tai jotka ovat postmenopausaalisessa ennen tutkimusvalmisteen antamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava riittävää ehkäisyä ollakseen tukikelpoisia. Tutkijan vastuulla on määrittää, onko Osallistujalla riittävä ehkäisy tutkimukseen osallistumista varten.

  • Vahvistettu pulmonaalinen hypertensio RHC:n aikana:

    • PAPm > 25mmHg levossa ja PVR > 3 puuyksikköä

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat tutkimuslääkettä, sinulla on käytössä tutkimuslaite tai olet osallistunut tutkimuslääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • On tehty eteisseptostomia.
  • Sinulla on anemia (hemoglobiini <10 g/dl), aktiivinen infektio tai jokin muu meneillään oleva sairaus, joka häiritsisi tutkimusarvioiden tulkintaa.
  • sinulla on jokin muu vakava tai hengenvaarallinen sairaus kuin sairaus (esim. pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii aggressiivista kemoterapiaa jne.).
  • Sinulla on epävakaa psykiatrinen tila tai olla henkisesti kyvytön ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita, luonnetta tai seurauksia tai muuta sellaista tilaa, joka tutkijan mielestä muodostaisi kohtuuttoman riskin osallistujan turvallisuudelle.
  • Osallistuja on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Typpioksidi
80 ppm ilmassa tai happessa annetaan käyttämällä GeNO-nitrosyyliannostelujärjestelmää tavallisen nenäkanyylin kanssa virtausnopeudella 4 LPM
Lääke: Typpioksidi
Typpioksidia, 80 ppm ilmassa tai hapessa, annetaan käyttämällä GeNO-nitrosyyliannostelujärjestelmää tavallisen nenäkanyylin kanssa virtausnopeudella 4 LPM.
Muut nimet:
  • GeNO nitrosyyliannostelujärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia ja/tai haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 5 päivää
Tutkittavaan otetaan puhelimitse yhteyttä 5 päivää tutkimuksen jälkeen yleisen terveydentilan arvioimiseksi ja tiedon keräämiseksi raportoiduista sivuvaikutuksista tai haittatapahtumista.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aurora Health Care

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Boyle, MD, Aurora Health Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1.0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa