Nitrogenoksid, GeNO Nitrosyl Delivery System

Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og enhetens ytelse til GeNO nitrosyl-leveringssystemet under RHC. Sekundære hensyn er å bekrefte at inhalert NO generert av GeNO nitrosyl-leveringssystemet, reduserer PVR hos pasienter med reversibel PH, inneholder nivåer av NO2 godt under det øvre nivået for akseptabel eksponering. Videre har studien som mål å demonstrere at pasientrespons på inhalert NO kan brukes som et diagnostisk verktøy for å bestemme riktig forløp for medisinsk handling hos pasienter med kronisk hjertesvikt.

Pasienter med kronisk hjertesvikt ledsaget av pulmonal hypertensjon og økt pulmonal vaskulær motstand har en rekke mulige medisinske terapier tilgjengelig for dem. Det minst invasive, og derfor mest tiltalende, alternativet er standardbehandling med medisinering og observasjon. Alternativt kan implantasjon av en venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD) vurderes, enten som en permanent løsning eller som en brostrategi til det endelige alternativet, ortotopisk hjertetransplantasjon (OHT). Det er ofte uklart hvilken vei som er det beste medisinske valget, og et verktøy for å hjelpe leger og pasienter å velge mellom disse alternativene vil være svært fordelaktig.

Det er vist at pasienter med kronisk hjertesvikt som viser irreversibel pulmonal hypertensjon, selv i nærvær av vasodilatorer, viser uheldige utfall etter OHT (Tsai et al., 2002; Ericson et al., 1990; Murali et al., 1996). Det følger at pasientrespons på pulmonale vasodilatorer kan og bør brukes til å klassifisere pasienter som potensielle kandidater for OHT. Spesielt kan pasientrespons på inhalert NO, en kjent pulmonal vasodilator, brukes som et diagnostisk verktøy for å hjelpe til med å bestemme hvilken medisinsk vei som skal tas.

Med dette i tankene har den nåværende studien som mål å demonstrere hvorvidt NO generert av GeNO nitrosyl-leveringssystemet påvirker en reduksjon i pulmonal hypertensjon på grunn av økt pulmonal vaskulær motstand hos pasienter med kronisk hjertesvikt. Enhver påvist evne til inhalert NO til å redusere PVR hos pasienter med reversibel PH vil støtte bruken av pasientrespons på inhalert NO som et diagnostisk verktøy for å hjelpe til med å velge den mest passende medisinske behandlingen for pasienter med kronisk hjertesvikt.