Nitrogén-oxid, GeNO Nitrosyl szállítórendszer
Nyílt, nem véletlenszerű kísérleti tanulmány a GeNO nitrozil bejuttató rendszer biztonságának és teljesítményének értékelésére ortotopikus szívtranszplantáció (OHT) vagy bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) beültetése céljából értékelt alanyoknál
A tanulmány elsődleges célja a GeNO nitrozil szállító rendszer biztonságosságának, tolerálhatóságának és eszközteljesítményének értékelése RHC alatt. Másodlagos megfontolások annak megerősítése, hogy a GeNO nitrozil szállítórendszer által generált belélegzett NO csökkenti a PVR-t reverzibilis PH-ban szenvedő betegeknél, és az NO2 szintje jóval az elfogadható expozíció felső szintje alatt van. Ezenkívül a tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a betegek belélegzett NO-ra adott válasza diagnosztikai eszközként használható a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek orvosi beavatkozásának megfelelő lefolyásának meghatározására.
A pulmonális hipertóniával és fokozott pulmonalis vaszkuláris rezisztenciával kísért krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek számára számos lehetséges gyógyászati terápia áll a rendelkezésükre. A legkevésbé invazív, és ezért a legvonzóbb lehetőség a standard kezelés gyógyszeres kezeléssel és megfigyeléssel. Alternatív megoldásként mérlegelhető egy bal kamrai asszisztens (LVAD) beültetése, akár végleges megoldásként, akár a végső lehetőség, az ortotopikus szívtranszplantáció (OHT) áthidaló stratégiájaként. Gyakran nem világos, hogy melyik út a legjobb orvosi választás, és nagyon hasznos lenne egy olyan eszköz, amely segítené az orvosokat és a betegeket ezen alternatívák közötti választásban.
Kimutatták, hogy azok a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél még értágítók jelenlétében is visszafordíthatatlan pulmonális hipertóniát mutatnak, az OHT után kedvezőtlen kimenetelűek (Tsai és mtsai, 2002; Ericson és mtsai, 1990; Murali és mtsai, 1996). Ebből következik, hogy a betegek tüdővazodilatátorokra adott válaszát lehet és kell is használni a betegek OHT potenciális jelöltjei közé sorolására. Különösen a páciens belélegzett NO-ra adott válaszreakciója, egy ismert pulmonalis értágító, használható diagnosztikai eszközként annak eldöntésében, hogy melyik orvosi utat választják.
Ezt szem előtt tartva, a jelenlegi tanulmány célja annak bemutatása, hogy a GeNO nitrozil szállítórendszer által termelt NO csökkenti-e a pulmonális hipertóniát a megnövekedett pulmonalis vaszkuláris rezisztencia miatt krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Az inhalált NO bármely bizonyított képessége a PVR csökkentésére reverzibilis PH-ban szenvedő betegeknél, támogatni fogja a betegek inhalált NO-ra adott válaszának diagnosztikai eszközként történő alkalmazását a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek legmegfelelőbb gyógyászati terápia kiválasztásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati készítményt képzett vizsgálati személyzet adja be a protokollban leírt eljárásokkal és a vizsgálati készítmény kezdeti szállítmányához mellékelt részletes utasításokkal összhangban.
A levegőben vagy oxigénben 80 ppm nitrogén-monoxidot a GeNO nitrozil bejuttató rendszerrel kell beadni szabványos orrkanüllel, 4 LPM áramlási sebességgel.
Annak érdekében, hogy megbízhatóan meg lehessen mérni a nyomnyi NO2 szintjét nagy mennyiségű NO jelenlétében, elengedhetetlen egy rendkívül nagy pontosságú technika alkalmazása alacsony NO2 szint esetén. A GeNO nitrozil szállító rendszer fix 80 ppm NO koncentrációt biztosít alacsony NO2 szint mellett, amelyet a jelenlegi technológia nem képes pontosan mérni 3 ppm alatti szinten.
A vizsgálati termék a GeNO nitrozil szállítórendszer, amely egy gyógyszer/eszköz kombinációs termékből áll, amely tartalmazza a vizsgált gyógyszer leadásához szükséges összes komponenst; a nitrogén-monoxid gáz. A vizsgált gyógyszer, a nitrogén-monoxid a felhasználáskor keletkezik, amikor a bemenő NO2 gáz átáramlik a patronon, az antioxidáns a NO2-t NO-vá redukálja.
A bemenő gázt vagy nitrogén-oxidként levegőben vagy nitrogén-oxidként oxigénben szállítják. A vizsgáló a résztvevő klinikai kiegészítő oxigénszükséglete alapján határozza meg, hogy levegőt vagy oxigént használ-e egyensúlygázként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulást aláírják, dátummal és időzítéssel látják el a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt.
- 18 év feletti férfi vagy nő.
- Kiértékeljük az OHT vagy LVAD beültetést, és a pulmonalis vasoreaktivitás felmérése érdekében a jobb szív katéterezését tervezik.
- Megerősített szívelégtelenség diagnózisa (NYHA III. vagy IV. osztály)
- A résztvevő képes megérteni a vizsgálat követelményeit, és hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást.
- Fogamzóképes korú nők, akiknél negatív a vizelet terhességi teszt, vagy dokumentált műtéti sterilizáláson esett át, vagy a vizsgálati készítmény alkalmazása előtt posztmenopauzában vannak. A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell gyakorolniuk ahhoz, hogy jogosultak legyenek. A Vizsgáló felelőssége annak megállapítása, hogy a Résztvevő rendelkezik-e megfelelő születésszabályozással a vizsgálatban való részvételhez.
Megerősített pulmonális artériás hipertónia az RHC időpontjában:
- PAPm > 25 Hgmm nyugalmi állapotban és PVR > 3 fa egység
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálati gyógyszert kapott, vizsgálati eszközzel rendelkezik, vagy vizsgálati gyógyszervizsgálatban vett részt az elmúlt 30 napban.
- Pitvari septostomián esett át.
- Vérszegénysége (hemoglobin <10 g/dl), aktív fertőzése vagy bármilyen más folyamatban lévő állapota van, amely megzavarná a vizsgálati értékelések értelmezését.
- Bármilyen súlyos vagy életveszélyes betegsége van, kivéve az állapotokat (pl. agresszív kemoterápiát igénylő rosszindulatú daganat stb.).
- Instabil pszichiátriai státusszal rendelkezik, vagy mentálisan képtelen a tárgyalás céljainak, természetének vagy következményeinek megértésére, vagy bármely olyan állapotra, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a résztvevő biztonságára nézve.
- A résztvevő terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nitrogén-oxid
80 ppm levegőben vagy oxigénben kerül beadásra a GeNO nitrozil bejuttató rendszerrel, szabványos orrkanüllel, 4 LPM áramlási sebességgel
|
A levegőben vagy oxigénben 80 ppm nitrogén-monoxidot a GeNO nitrozil bejuttató rendszerrel kell beadni szabványos orrkanüllel, 4 LPM áramlási sebességgel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatásokkal és/vagy nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 5 nap
|
A vizsgálat után 5 nappal telefonos kapcsolatfelvétel történik az alanyal, hogy felmérjék az általános egészségi állapotot, és információkat gyűjtsenek a jelentett mellékhatásokról vagy nemkívánatos eseményekről.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Boyle, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- Pulmonális artériás hipertónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Szabadgyökfogók
- Endothel-függő relaxációs faktorok
- Gáztranszmitterek
- Nitrogén-oxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1.0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .