Óxido nítrico, sistema de suministro de nitrosilo GeNO
Un estudio piloto abierto, no aleatorizado, para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de administración de nitrosilo GeNO en sujetos evaluados para trasplante cardíaco ortotópico (OHT) o implante de dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD)
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el rendimiento del dispositivo del sistema de administración de nitrosilo GeNO durante RHC. Las consideraciones secundarias son confirmar que el NO inhalado generado por el sistema de administración de nitrosilo GeNO reduce la PVR en pacientes con HP reversible y contiene niveles de NO2 muy por debajo del nivel superior de exposición aceptable. Además, el estudio tiene como objetivo demostrar que la respuesta del paciente al NO inhalado se puede utilizar como una herramienta de diagnóstico con la que determinar el curso de acción médico adecuado en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica acompañada de hipertensión pulmonar y aumento de la resistencia vascular pulmonar tienen a su disposición una serie de tratamientos médicos posibles. La opción menos invasiva y, por lo tanto, más atractiva es el manejo estándar con medicación y observación. Alternativamente, se puede considerar la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD), ya sea como una solución permanente o como una estrategia puente a la opción final, el trasplante de corazón ortotópico (OHT). A menudo no está claro qué ruta es la mejor opción médica, y una herramienta para ayudar a los médicos y pacientes a elegir entre estas alternativas sería muy beneficiosa.
Se ha demostrado que los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica que demuestran hipertensión pulmonar irreversible, incluso en presencia de vasodilatadores, presentan resultados adversos después de la OHT (Tsai et al., 2002; Ericson et al., 1990; Murali et al., 1996). De ello se deduce que la respuesta del paciente a los vasodilatadores pulmonares puede y debe utilizarse para clasificar a los pacientes como candidatos potenciales para OHT. En particular, la respuesta del paciente al NO inhalado, un vasodilatador pulmonar conocido, se puede utilizar como herramienta de diagnóstico para ayudar a decidir qué ruta médica tomar.
Con esto en mente, el estudio actual tiene como objetivo demostrar si el NO generado por el sistema de administración de nitrosilo GeNO produce o no una reducción de la hipertensión pulmonar debido al aumento de la resistencia vascular pulmonar en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Cualquier capacidad demostrada del NO inhalado para disminuir la RVP en pacientes con HP reversible respaldará el uso de la respuesta del paciente al NO inhalado como herramienta de diagnóstico para ayudar a elegir el tratamiento médico más apropiado para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El producto en investigación será administrado por personal calificado del estudio de acuerdo con los procedimientos descritos en el protocolo y de acuerdo con el conjunto detallado de instrucciones proporcionadas con el envío inicial del producto en investigación.
Se administrará óxido nítrico, 80 ppm en aire u oxígeno utilizando el sistema de administración de nitrosilo GeNO con una cánula nasal estándar a una velocidad de flujo de 4 LPM.
Para medir de forma fiable los niveles de trazas de NO2 en presencia de un gran exceso de NO, es fundamental utilizar una técnica con una precisión extremadamente alta en situaciones de niveles bajos de NO2. El sistema de entrega de nitrosilo GeNO entrega una concentración fija de 80 ppm de NO con niveles bajos de NO2 que la tecnología actual no puede medir con precisión a niveles inferiores a 3 ppm.
El producto en investigación es el sistema de administración de nitrosilo GeNO, que consta de un producto combinado de fármaco/dispositivo con todos los componentes necesarios para administrar el fármaco en investigación; el gas óxido nítrico. El fármaco en investigación, el óxido nítrico, se genera en el momento del uso cuando el gas de entrada de NO2 fluye a través del cartucho, el antioxidante reduce el NO2 a NO.
El gas de entrada se suministra como óxido nítrico en aire u óxido nítrico en oxígeno. El investigador determinará si se utiliza aire u oxígeno como gas de equilibrio, en función de las necesidades clínicas de oxígeno suplementario del participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) se firma, fecha y hora antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Hombre o mujer > 18 años de edad.
- Está siendo evaluado para la implantación de OHT o LVAD y programado para someterse a un cateterismo cardíaco derecho para evaluar la vasorreactividad pulmonar.
- Tener un diagnóstico confirmado de insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la NYHA)
- El participante tiene la capacidad de comprender los requisitos del estudio y la voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina negativa, o una esterilización quirúrgica documentada, o posmenopáusicas antes de la administración del producto en investigación. Las mujeres en edad fértil deben practicar un control de la natalidad adecuado para ser elegibles. Es responsabilidad del investigador determinar si el participante tiene un método anticonceptivo adecuado para participar en el estudio.
Hipertensión arterial pulmonar confirmada en el momento de la RHC:
- PAPm > 25mmHg en reposo y PVR > 3 unidades Wood
Criterio de exclusión:
- Recibir un fármaco en investigación, tener un dispositivo en investigación o haber participado en un estudio de fármaco en investigación en los últimos 30 días.
- Ha tenido una septostomía auricular.
- Tiene anemia (hemoglobina <10 g/dL), infección activa o cualquier otra condición en curso que podría interferir con la interpretación de las evaluaciones del estudio.
- Tiene alguna enfermedad grave o potencialmente mortal que no sean afecciones (p. malignidad que requiere quimioterapia agresiva, etc.).
- Tener un estado psiquiátrico inestable o ser mentalmente incapaz de comprender los objetivos, la naturaleza o las consecuencias del ensayo, o cualquier condición, que a juicio del investigador constituiría un riesgo inaceptable para la seguridad del participante.
- La participante está embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Óxido nítrico
Se administrarán 80 ppm en aire u oxígeno utilizando el sistema de administración de nitrosilo GeNO con una cánula nasal estándar a un caudal de 4 LPM.
|
Se administrará óxido nítrico, 80 ppm en aire u oxígeno utilizando el sistema de administración de nitrosilo GeNO con una cánula nasal estándar a una velocidad de flujo de 4 LPM.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con efectos secundarios y/o eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Se hará un contacto telefónico con el sujeto 5 días después del ensayo para evaluar el estado de salud general y recopilar información sobre cualquier efecto secundario o evento adverso informado.
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Boyle, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión Pulmonar
- Hipertensión arterial pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- 1.0
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .