Kväveoxid, GeNO Nitrosyl Delivery System

Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och enhetens prestanda hos GeNO nitrosyl-tillförselsystemet under RHC. Sekundära överväganden är att bekräfta att inhalerad NO som genereras av GeNO nitrosyl-tillförselsystemet, minskar PVR hos patienter med reversibel PH, innehåller nivåer av NO2 långt under den övre nivån för acceptabel exponering. Vidare syftar studien till att visa att patientens svar på inhalerad NO kan användas som ett diagnostiskt verktyg för att fastställa den korrekta medicinska åtgärden hos patienter med kronisk hjärtsvikt.

Patienter med kronisk hjärtsvikt åtföljd av pulmonell hypertoni och ökat pulmonellt vaskulärt motstånd har ett antal möjliga medicinska terapier tillgängliga för dem. Det minst invasiva, och därför mest tilltalande, alternativet är standardbehandling med medicinering och observation. Alternativt kan implantation av en vänsterkammarhjälpenhet (LVAD) övervägas, antingen som en permanent lösning eller som en överbryggningsstrategi till det sista alternativet, ortotopisk hjärttransplantation (OHT). Det är ofta oklart vilken väg som är det bästa medicinska valet, och ett verktyg för att hjälpa läkare och patienter att välja mellan dessa alternativ skulle vara mycket fördelaktigt.

Det har visats att patienter med kronisk hjärtsvikt som uppvisar irreversibel pulmonell hypertoni, även i närvaro av vasodilatorer, uppvisar ogynnsamma resultat efter OHT (Tsai et al., 2002; Ericson et al., 1990; Murali et al., 1996). Härav följer att patientens svar på pulmonella vasodilatorer kan och bör användas för att klassificera patienter som potentiella kandidater för OHT. I synnerhet kan patientens svar på inhalerad NO, en känd pulmonell vasodilator, användas som ett diagnostiskt verktyg för att hjälpa till att bestämma vilken medicinsk väg som ska användas.

Med detta i åtanke syftar den aktuella studien till att visa huruvida NO som genereras av GeNO nitrosylleveranssystemet påverkar en minskning av pulmonell hypertoni på grund av ökat pulmonellt vaskulärt motstånd hos patienter med kronisk hjärtsvikt. Alla visad förmåga hos inhalerad NO att minska PVR hos patienter med reversibel PH kommer att stödja användningen av patientens svar på inhalerad NO som ett diagnostiskt verktyg för att hjälpa till att välja den mest lämpliga medicinska behandlingen för patienter med kronisk hjärtsvikt.