Sistema de entrega de óxido nítrico, GeNO Nitrosil
Um estudo piloto aberto e não randomizado para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de entrega de nitrosil GeNO em indivíduos avaliados para transplante cardíaco ortotópico (OHT) ou implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e desempenho do dispositivo do sistema de entrega GeNO nitrosyl durante RHC. Considerações secundárias são para confirmar que o NO inalado gerado pelo sistema de entrega GeNO nitrosyl reduz a RVP em pacientes com HP reversível, contém níveis de NO2 bem abaixo do nível superior de exposição aceitável. Além disso, o estudo visa demonstrar que a resposta do paciente ao NO inalado pode ser usada como uma ferramenta de diagnóstico para determinar o curso adequado da ação médica em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
Pacientes com insuficiência cardíaca crônica acompanhada de hipertensão pulmonar e aumento da resistência vascular pulmonar têm à sua disposição várias terapias médicas possíveis. A opção menos invasiva e, portanto, mais atraente é o tratamento padrão com medicação e observação. Alternativamente, a implantação de um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) pode ser considerada, seja como uma solução permanente ou como uma estratégia de transição para a opção final, o transplante cardíaco ortotópico (OHT). Muitas vezes não está claro qual rota é a melhor escolha médica, e uma ferramenta para ajudar médicos e pacientes a escolher entre essas alternativas seria muito benéfica.
Foi demonstrado que pacientes com insuficiência cardíaca crônica que demonstram hipertensão pulmonar irreversível, mesmo na presença de vasodilatadores, exibem resultados adversos após a OHT (Tsai et al., 2002; Ericson et al., 1990; Murali et al., 1996). Segue-se que a resposta do paciente aos vasodilatadores pulmonares pode e deve ser usada para classificar os pacientes como potenciais candidatos à OHT. Em particular, a resposta do paciente ao NO inalado, um vasodilatador pulmonar conhecido, pode ser usada como uma ferramenta de diagnóstico para auxiliar na decisão de qual rota médica seguir.
Com isso em mente, o presente estudo tem como objetivo demonstrar se o NO gerado pelo sistema de liberação GeNO nitrosil reduz ou não a hipertensão pulmonar devido ao aumento da resistência vascular pulmonar em pacientes com insuficiência cardíaca crônica. Qualquer capacidade demonstrada do NO inalado para diminuir a RVP em pacientes com HP reversível apoiará o uso da resposta do paciente ao NO inalado como uma ferramenta de diagnóstico para auxiliar na escolha da terapia médica mais apropriada para pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O produto experimental será administrado por equipe de estudo qualificada de acordo com os procedimentos descritos no protocolo e de acordo com o conjunto detalhado de instruções fornecido com a remessa inicial do produto experimental.
O óxido nítrico, 80 ppm em ar ou oxigênio será administrado usando o sistema de administração GeNO nitrosyl com uma cânula nasal padrão a uma taxa de fluxo de 4 LPM.
Para medir níveis de traço de NO2 de forma confiável na presença de um grande excesso de NO, é essencial usar uma técnica com altíssima precisão em situações de baixos níveis de NO2. O sistema de entrega GeNO nitrosil fornece uma concentração fixa de 80 ppm NO com baixos níveis de NO2 que a tecnologia atual não pode medir com precisão em níveis abaixo de 3 ppm.
O produto experimental é o sistema de entrega GeNO nitrosyl que consiste em um produto combinado droga/dispositivo com todos os componentes necessários para entregar a droga experimental; o gás óxido nítrico. A droga experimental, óxido nítrico, é gerada no momento do uso quando o gás de entrada NO2 flui pelo cartucho, o antioxidante reduz o NO2 a NO.
O gás de entrada é fornecido como óxido nítrico no ar ou óxido nítrico no oxigênio. O Investigador determinará se ar ou oxigênio é usado como gás de equilíbrio, com base nas necessidades clínicas do participante para oxigênio suplementar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) é assinado, datado e cronometrado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
- Homem ou mulher > 18 anos de idade.
- Em avaliação para implantação de OHT ou LVAD e agendado para realização de cateterismo cardíaco direito para avaliação da vasorreatividade pulmonar.
- Ter um diagnóstico confirmado de insuficiência cardíaca, (NYHA Classe III ou IV)
- O participante tem a capacidade de entender os requisitos do estudo e a vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez de urina negativo, ou esterilização cirúrgica documentada, ou pós-menopausa antes da administração do produto sob investigação. Mulheres com potencial para engravidar devem estar praticando controle de natalidade adequado para serem elegíveis. É responsabilidade do investigador determinar se o participante tem controle de natalidade adequado para a participação no estudo.
Hipertensão arterial pulmonar confirmada no momento da RHC:
- PAPm > 25mmHg em repouso e PVR > 3 unidades Wood
Critério de exclusão:
- Estar recebendo um medicamento experimental, possuir um dispositivo experimental ou ter participado de um estudo de medicamento experimental nos últimos 30 dias.
- Tiveram uma septostomia atrial.
- Ter anemia (hemoglobina <10 g/dL), infecção ativa ou qualquer outra condição contínua que interfira na interpretação das avaliações do estudo.
- Tem qualquer doença grave ou com risco de vida além das condições (por exemplo, malignidade que requer quimioterapia agressiva, etc.).
- Ter estado psiquiátrico instável ou ser mentalmente incapaz de compreender os objetivos, natureza ou consequências do estudo, ou qualquer condição que, na opinião do investigador, constitua um risco inaceitável para a segurança do participante.
- A participante está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óxido Nítrico
80 ppm em ar ou oxigênio serão administrados usando o sistema de administração GeNO nitrosyl com uma cânula nasal padrão a uma taxa de fluxo de 4 LPM
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O óxido nítrico, 80 ppm em ar ou oxigênio será administrado usando o sistema de administração GeNO nitrosyl com uma cânula nasal padrão a uma taxa de fluxo de 4 LPM.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com efeitos colaterais e/ou eventos adversos
Prazo: 5 dias
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Um contato telefônico será feito com o sujeito 5 dias após o estudo para avaliar o estado geral de saúde e coletar informações sobre quaisquer efeitos colaterais ou eventos adversos relatados.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Boyle, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão Pulmonar
- Hipertensão arterial pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- 1.0
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