Nitrogenoxid, GeNO Nitrosyl Delivery System

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og enhedens ydeevne af GeNO nitrosyl leveringssystemet under RHC. Sekundære overvejelser er at bekræfte, at inhaleret NO genereret af GeNO nitrosyl leveringssystemet, reducerer PVR hos patienter med reversibel PH, indeholder niveauer af NO2 et godt stykke under det øvre niveau for acceptabel eksponering. Endvidere sigter undersøgelsen på at demonstrere, at patientrespons på inhaleret NO kan bruges som et diagnostisk værktøj til at bestemme det korrekte medicinske forløb hos patienter med kronisk hjertesvigt.

Patienter med kronisk hjertesvigt ledsaget af pulmonal hypertension og øget pulmonal vaskulær modstand har en række mulige medicinske behandlinger til rådighed for dem. Den mindst invasive og derfor mest tiltalende mulighed er standardbehandling med medicin og observation. Alternativt kan implantation af en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) overvejes, enten som en permanent løsning eller som en brostrategi til den endelige mulighed, ortotopisk hjertetransplantation (OHT). Det er ofte uklart, hvilken vej der er det bedste medicinske valg, og et værktøj til at hjælpe læger og patienter med at vælge mellem disse alternativer ville være meget gavnligt.

Det er blevet vist, at patienter med kronisk hjertesvigt, der udviser irreversibel pulmonal hypertension, selv i nærvær af vasodilatorer, udviser ugunstige resultater efter OHT (Tsai et al., 2002; Ericson et al., 1990; Murali et al., 1996). Det følger heraf, at patientrespons på pulmonale vasodilatorer kan og bør bruges til at klassificere patienter som potentielle kandidater til OHT. Især kan patientrespons på inhaleret NO, en kendt pulmonal vasodilator, bruges som et diagnostisk værktøj til at hjælpe med at beslutte, hvilken medicinsk vej der skal tages.

Med dette i tankerne sigter den aktuelle undersøgelse på at demonstrere, hvorvidt NO genereret af GeNO nitrosyl-leveringssystemet påvirker en reduktion i pulmonal hypertension på grund af øget pulmonal vaskulær modstand hos patienter med kronisk hjertesvigt. Enhver påvist evne hos inhaleret NO til at reducere PVR hos patienter med reversibel PH vil understøtte brugen af ​​patientrespons på inhaleret NO som et diagnostisk værktøj til at hjælpe med at vælge den mest passende medicinske behandling til patienter med kronisk hjertesvigt.