肝细胞癌的立体定向照射 (CKNO-HEP)
2026年3月12日 更新者：Centre Oscar Lambret
肝细胞癌的立体定向照射：II 期研究
通过 CyberKnife 进行立体定向辐射：3 X 15 Gy，持续 8 至 10 天，总共 45 Gy。
研究概览
详细说明
CyberKnife 立体定向辐射：3 X 15 Gy，8 至 10 天，总共 45 Gy
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Caen、法国、14076
- Centre François Baclesse
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- Centre Alexis Vautrin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性肝癌（肝细胞癌），经组织学证实或根据 BCLC 标准诊断
- T1-3 N0 M0
- 只有一个肝内病变且尺寸在 1 cm 和 6 cm 之间（IRM 或肝扫描仪）
- 经多学科会诊批准的立体定向放射治疗，患者被拒绝接受标准治疗
- 年龄 >= 18 岁
- 允许先前的抗肿瘤治疗，但自纳入前至少 15 天起暂停
- OMS =< 2
- 允许门脉血栓形成
- 允许门脉高压
- 基准点植入无禁忌证，植入前必须治疗止血障碍
- 在潜在肝硬化的情况下，仅允许使用 Child-Pugh A
- 预期寿命 >= 12 周
- 女性必须在整个研究期间采取积极的避孕措施
- 加入健康保险的患者
- 患者必须签署同意书
排除标准：
- T4
- 肝硬化儿童 B 和 C
- 肝脏病变 < 1 cm 或 > 6 cm
- 2处或以上肝脏病变
- 复发或转移性疾病
- 患者已参与另一项实验性分子治疗试验
- 对黄金过敏
- 孕妇或易怀孕或哺乳期妇女
- 无法进行医学随访（地理、社会或精神原因）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CyberKnife 立体定向辐射
射波刀立体定向辐射植入基准点：3 X 15 Gy，持续 8 至 10 天
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植入基准点
8 至 10 天 3 次，15 Gy/ 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非进展部分
大体时间：长达 18 个月
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根据 RECIST 标准，治疗后 18 个月未进展的百分比
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长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性和晚期耐受
大体时间：治疗后长达 5 年
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根据 NCI CTCAE v3.0 和 RTOG 标准，评估治疗后 90 天内的急性耐受性和 90 天后的晚期耐受性。
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治疗后长达 5 年
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肝非进展部分
大体时间：长达 3、6、9、12 个月
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根据 RECIST 标准，在治疗 3、6、9、12 个月时肝脏未进展的百分比。
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长达 3、6、9、12 个月
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无进展的中位时间
大体时间：治疗后长达 5 年
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之间的时间：
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治疗后长达 5 年
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最佳回应
大体时间：治疗后长达 5 年
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根据 RECIST 确定治疗的最佳反应
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治疗后长达 5 年
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肿瘤评估
大体时间：治疗后长达 5 年
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根据 EASL
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治疗后长达 5 年
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生活质量
大体时间：治疗后长达 18 个月
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调查问卷 EORTC QLQ-C30 和 QLQ-HCC18
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治疗后长达 18 个月
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生物反应
大体时间：长达 3、6、9 个月
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肿瘤标志物：甲胎蛋白
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长达 3、6、9 个月
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医疗费用
大体时间：在前3个月
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微观成本
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在前3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xavier MIRABEL, MD、Centre Oscar Lambret
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年8月31日
初级完成 (实际的)
2016年3月31日
研究完成 (实际的)
2018年4月19日
研究注册日期
首次提交
2010年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月16日
首次发布 (估计的)
2010年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.