Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatocelluláris karcinóma sztereotaxiás besugárzása (CKNO-HEP)

2026. március 12. frissítette: Centre Oscar Lambret

Hepatocelluláris karcinóma sztereotaxiás besugárzása: II. fázisú vizsgálat

Sztereotaxiás sugárzás CyberKnife segítségével: 3 x 15 Gy 8-10 napon keresztül, összesen 45 Gy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sztereotaxiás sugárzás CyberKnife által: 3 x 15 Gy 8-10 napon keresztül, összesen 45 Gy

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
        • Centre Alexis Vautrin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primitív májrák (hepatocelluláris karcinóma), szövettani vagy BCLC kritériumok szerinti diagnosztikai vizsgálattal igazolt
  • T1-3 N0 M0
  • Csak egy májon belüli lézióval és 1 cm és 6 cm közötti méretekkel (IRM vagy májszkenner)
  • A sztereotaxiás sugárterápiás kezelést multidiszciplináris konzultáció keretében engedélyezték, a beteget a standard terápiára elutasították
  • Életkor >= 18 év
  • Korábbi daganatellenes kezelés engedélyezett, de a felvétel előtt legalább 15 nappal felfüggesztve
  • OMS = < 2
  • Portális trombózis megengedett
  • A portál magas vérnyomás megengedett
  • A fiduciális beültetésnek nincs ellenjavallata, a vérzéscsillapítási zavarokat a beültetés előtt kezelni kell
  • Alapvető cirrhosis esetén csak a Child-Pugh A megengedett
  • Várható élettartam >= 12 hét
  • A nőknek aktív fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes ideje alatt
  • Az egészségbiztosításhoz kötött beteg
  • A betegnek alá kell írnia a hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • T4
  • Cirrhosis Gyermek B és C
  • Májlézió < 1 cm vagy > 6 cm
  • 2 vagy több májelváltozás
  • Visszatérő vagy áttétes betegség
  • A páciens már részt vett egy másik terápiás kísérletben egy kísérleti molekulával
  • Allergia az aranyra
  • Terhes nők, vagy hajlamosak a terhességre vagy szoptatásra
  • Nem tud orvosi nyomon követni (földrajzi, szociális vagy mentális okok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sztereotaxiás sugárzás a CyberKnife által
Fiducialok beültetése Sztereotaxiás sugárzás CyberKnife segítségével: 3 x 15 Gy 8-10 napon keresztül
Sugárzás: Fiducialok
Fiduciálisok beültetése
Sugárzás: CyberKnife
3 frakció 8-10 napon keresztül, 15 Gy/frakció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nem haladó rész
Időkeret: 18 hónapig
A nem progresszió százalékos aránya a kezelés után 18 hónappal, a RECIST kritériumok szerint
18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
akut és késői tolerancia
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a kezelés után
Az akut tolerancia értékelése a kezelést követő 90 napon belül és a késői tolerancia 90 nap után az NCI CTCAE v3.0 és az RTOG kritériumai szerint.
Legfeljebb 5 évvel a kezelés után
máj nem progressziós rész
Időkeret: Akár 3, 6, 9, 12 hónapig
A máj nem progressziójának százalékos aránya a kezelés 3, 6, 9 és 12 hónapjában, a RECIST kritériumok szerint.
Akár 3, 6, 9, 12 hónapig
medián idő progresszió nélkül
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a kezelés után

közötti idő:

  • A felvétel dátuma
  • A továbbhaladás dátuma
Legfeljebb 5 évvel a kezelés után
A legjobb válasz
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a kezelés után
a legjobb kezelési válasz meghatározása a RECIST szerint
Legfeljebb 5 évvel a kezelés után
daganat értékelése
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a kezelés után
Az EASL szerint
Legfeljebb 5 évvel a kezelés után
Életminőség
Időkeret: Legfeljebb 18 hónappal a kezelés után
EORTC QLQ-C30 és QLQ-HCC18 kérdőív
Legfeljebb 18 hónappal a kezelés után
Biológiai válasz
Időkeret: Akár 3, 6, 9 hónapig
tumormarker: Alfa-fetoprotein
Akár 3, 6, 9 hónapig
Orvosi költségek
Időkeret: Az első 3 hónapban
mikroköltség
Az első 3 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Oscar Lambret

Együttműködők

National Cancer Institute, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xavier MIRABEL, MD, Centre Oscar Lambret

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 16.

Első közzététel (Becsült)

2010. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CKNO-HEP-0703
  • 2008-A01504-51 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel