Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napromienianie stereotaktyczne raka wątrobowokomórkowego (CKNO-HEP)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Stereotaktyczne napromieniowanie raka wątrobowokomórkowego: badanie fazy II

Promieniowanie stereotaktyczne przez CyberKnife: 3 X 15 Gy przez 8 do 10 dni, łącznie 45 Gy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Promieniowanie stereotaktyczne przez CyberKnife: 3 X 15 Gy przez 8 do 10 dni, łącznie 45 Gy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Centre Alexis Vautrin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny rak wątroby (rak wątrobowokomórkowy), potwierdzony histologicznie lub diagnostycznie według kryteriów BCLC
  • T1-3 N0 M0
  • Z tylko jedną zmianą wewnątrzwątrobową i wymiarami od 1 cm do 6 cm (IRM lub skaner wątrobowy)
  • Leczenie radioterapią stereotaktyczną zatwierdzone w konsultacji wielodyscyplinarnej, pacjent odrzucony do leczenia standardowego
  • Wiek >= 18 lat
  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe dozwolone, ale zawieszone od co najmniej 15 dni przed włączeniem
  • OMS =< 2
  • Dopuszczalna zakrzepica wrotna
  • Dozwolone nadciśnienie wrotne
  • Brak przeciwwskazań do implantacji fiducials, zaburzenia hemostazy muszą być leczone przed implantacją
  • W przypadku podstawowej marskości wątroby dozwolony jest tylko Child-Pugh A
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
  • Kobiety muszą stosować aktywną antykoncepcję podczas całego badania
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Pacjent musi podpisać zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • T4
  • Marskość dziecka B i C
  • Zmiana w wątrobie < 1 cm lub > 6 cm
  • 2 zmiany w wątrobie lub więcej
  • Nawracająca lub przerzutowa choroba
  • Pacjent włączony już do innego badania terapeutycznego z eksperymentalną cząsteczką
  • Alergia na złoto
  • Kobiety w ciąży lub podatne na ciążę lub karmiące piersią
  • Brak możliwości dalszej opieki medycznej (powody geograficzne, społeczne lub psychiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promieniowanie stereotaktyczne przez CyberKnife
Implantacja fiducialów Promieniowanie stereotaktyczne przez CyberKnife: 3 X 15 Gy przez 8 do 10 dni
Promieniowanie: Powiernicze
Implantacja fiducials
Promieniowanie: Cybernóż
3 frakcje przez 8 do 10 dni, 15 Gy/frakcję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
część nieprogresywna
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Procent braku progresji 18 miesięcy po leczeniu, zgodnie z kryteriami RECIST
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja ostra i późna
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Ocena ostrej tolerancji w ciągu 90 dni po leczeniu i późnej tolerancji po 90 dniach według kryteriów NCI CTCAE v3.0 i RTOG.
Do 5 lat po leczeniu
wątrobowa część bez progresji
Ramy czasowe: Do 3, 6, 9, 12 miesięcy
Procent braku progresji choroby wątroby po 3, 6, 9, 12 miesiącach leczenia, zgodnie z kryteriami RECIST.
Do 3, 6, 9, 12 miesięcy
średni czas bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu

Czas między:

  • Data włączenia
  • Data progresji
Do 5 lat po leczeniu
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
określenie najlepszej odpowiedzi na leczenie według RECIST
Do 5 lat po leczeniu
ocena guza
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Według EASL
Do 5 lat po leczeniu
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po leczeniu
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 i QLQ-HCC18
Do 18 miesięcy po leczeniu
Odpowiedź biologiczna
Ramy czasowe: Do 3, 6, 9 miesięcy
marker nowotworowy: alfa-fetoproteina
Do 3, 6, 9 miesięcy
Koszty medyczne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 miesięcy
mikrokoszty
W ciągu pierwszych 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

National Cancer Institute, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier MIRABEL, MD, Centre Oscar Lambret

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKNO-HEP-0703
  • 2008-A01504-51 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Powiernicze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj