Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaxisk bestrålning av hepatocellulärt karcinom (CKNO-HEP)

12 mars 2026 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

Stereotaxisk bestrålning av hepatocellulärt karcinom: Fas II-studie

Stereotaxisk strålning från CyberKnife: 3 X 15 Gy under 8 till 10 dagar för totalt 45 Gy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stereotaxisk strålning från CyberKnife: 3 X 15 Gy under 8 till 10 dagar för totalt 45 Gy

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Centre Alexis Vautrin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primitiv levercancer (hepatocellulärt karcinom), bevisad genom histologi eller diagnostik enligt BCLC-kriterier
  • T1-3 N0 M0
  • Med endast en intrahepatisk lesion och dimensioner mellan 1 cm och 6 cm (IRM eller leverskanner)
  • Stereotaxisk strålbehandling godkänd i multidisciplinär konsultation, patienten avvisas för standardterapi
  • Ålder >= 18 år
  • Tidigare antitumörbehandling tillåten men uppskjuten sedan minst 15 dagar före inkluderingen
  • OMS =< 2
  • Portal trombos tillåten
  • Portal högt blodtryck tillåtet
  • Ingen kontraindikation för fiducials implantation, hemostasrubbningar måste behandlas före implantationen
  • Vid underliggande cirros är endast Child-Pugh A tillåten
  • Förväntad livslängd >= 12 veckor
  • Kvinnor måste ha ett aktivt preventivmedel under hela studien
  • Patient ansluten till sjukförsäkringen
  • Patienten måste underteckna samtycket

Exklusions kriterier:

  • T4
  • Cirrhosis Barn B och C
  • Leverskada < 1 cm eller > 6 cm
  • 2 leverskador eller fler
  • Återkommande eller metastaserande sjukdom
  • Patienten ingår redan i en annan terapeutisk prövning med en experimentell molekyl
  • Allergi mot guld
  • Gravida kvinnor eller mottagliga för att vara gravida eller ammande
  • Kan inte för medicinsk uppföljning (geografiska, sociala eller mentala skäl)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stereotaxisk strålning från CyberKnife
Implantation av fiducials Stereotaxisk strålning med CyberKnife: 3 X 15 Gy under 8 till 10 dagar
Strålning: Förtroendemän
Implantation av fiducials
Strålning: CyberKnife
3 fraktioner under 8 till 10 dagar, 15 Gy/fraktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
icke-progressionsdel
Tidsram: Upp till 18 månader
Procentandel av icke-progression 18 månader efter behandling, enligt RECIST-kriterier
Upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
akut och sen tolerans
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
Utvärdering av akut tolerans under 90 dagar efter behandling och sen tolerans efter 90 dagar, enligt NCI CTCAE v3.0 och RTOG kriterier.
Upp till 5 år efter behandling
del av leverns icke-progression
Tidsram: Upp till 3, 6, 9, 12 månader
Procentandel av icke-progression i levern vid 3, 6, 9, 12 månaders behandling, enligt RECIST-kriterier.
Upp till 3, 6, 9, 12 månader
mediantid utan progression
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling

Tid mellan:

  • Datum för införande
  • Datum för progression
Upp till 5 år efter behandling
Bästa svaret
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
bestämning av bästa behandlingssvar, enligt RECIST
Upp till 5 år efter behandling
tumörutvärdering
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
Enligt EASL
Upp till 5 år efter behandling
Livskvalité
Tidsram: Upp till 18 månader efter behandling
Frågeformulär EORTC QLQ-C30 och QLQ-HCC18
Upp till 18 månader efter behandling
Biologisk respons
Tidsram: Upp till 3, 6, 9 månader
tumörmarkör: Alfa-fetoprotein
Upp till 3, 6, 9 månader
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Under de första 3 månaderna
mikrokostnad
Under de första 3 månaderna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbetspartners

National Cancer Institute, France

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier MIRABEL, MD, Centre Oscar Lambret

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2010

Första postat (Beräknad)

19 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CKNO-HEP-0703
  • 2008-A01504-51 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera