Hepatosellulaarisen karsinooman stereotaksinen säteilytys (CKNO-HEP)
maanantai 13. toukokuuta 2019 päivittänyt: Centre Oscar Lambret
Hepatosellulaarisen karsinooman stereotaksinen säteilytys: vaiheen II tutkimus
CyberKnifen stereotaksinen säteily: 3 x 15 Gy 8-10 päivän aikana, yhteensä 45 Gy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CyberKnifen stereotaksinen säteily: 3 x 15 Gy 8-10 päivän aikana, yhteensä 45 Gy
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre francois Baclesse
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54500
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkukantainen maksasyöpä (hepatosellulaarinen syöpä), joka on todistettu histologisesti tai diagnostisesti BCLC-kriteerien mukaan
- T1-3 N0 M0
- Vain yksi maksansisäinen leesio ja mitat 1–6 cm (IRM tai maksaskanneri)
- Monitieteisessä konsultaatiossa hyväksytty stereotaksinen sädehoitohoito, jossa potilas hylätään normaalihoidossa
- Ikä >= 18 vuotta
- Aiempi tuumorihoito sallittu, mutta keskeytetty vähintään 15 päivää ennen sisällyttämistä
- OMS = < 2
- Portaalitromboosi sallittu
- Portaalin korkea verenpaine sallittu
- Fiducials-istutuksella ei ole vasta-aiheita, hemostaasihäiriöt tulee hoitaa ennen implantaatiota
- Taustalla olevan kirroosin tapauksessa vain Child-Pugh A on sallittu
- Elinajanodote >= 12 viikkoa
- Naisten tulee käyttää aktiivista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
- Sairausvakuutuksen piirissä oleva potilas
- Potilaan tulee allekirjoittaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- T4
- Kirroosi Lapsi B ja C
- Maksavaurio < 1 cm tai > 6 cm
- 2 maksavauriota tai enemmän
- Toistuva tai metastaattinen sairaus
- Potilas on jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa kokeellisella molekyylillä
- Allergia kullalle
- Raskaana olevat naiset, jotka ovat alttiita tulla raskaaksi tai imettävät
- Ei pysty lääkärin seurantaan (maantieteelliset, sosiaaliset tai henkiset syyt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CyberKnifen stereotaksinen säteily
Fiducialien istutus Stereotaksinen säteily CyberKnifella: 3 x 15 Gy 8-10 päivän aikana
|
Fiduaalien istutus
3 fraktiota 8-10 päivän aikana, 15 Gy/fraktio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ei-etenevä osa
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Prosenttiosuus ei-etenemisestä 18 kuukautta hoidon jälkeen RECIST-kriteerien mukaan
|
Jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutti ja myöhäinen toleranssi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Akuutin sietokyvyn arviointi 90 päivän aikana hoidon jälkeen ja myöhäisen sietokyvyn arviointi 90 päivän jälkeen NCI CTCAE v3.0- ja RTOG-kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
maksan etenemätön osa
Aikaikkuna: Jopa 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Maksan ei-prosentin prosenttiosuus 3, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen RECIST-kriteerien mukaan.
|
Jopa 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
mediaaniaika ilman etenemistä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Aika välillä:
|
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Paras vastaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
parhaan hoitovasteen määrittäminen RECISTin mukaan
|
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
kasvaimen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
EASL:n mukaan
|
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kyselylomake EORTC QLQ-C30 ja QLQ-HCC18
|
Jopa 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Biologinen vaste
Aikaikkuna: Jopa 3, 6, 9 kuukautta
|
kasvainmerkki: Alfa-fetoproteiini
|
Jopa 3, 6, 9 kuukautta
|
|
Lääkärikulut
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
mikrokustannus
|
Ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKNO-HEP-0703
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uskovaiset
-
The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer CenterLopetettuNeoplasmat | Keuhkosairaudet | Neoplasmat sivustoittain | Keuhkojen kasvaimet | Rintakehän kasvaimetYhdysvallat