Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaksisk bestråling af hepatocellulært karcinom (CKNO-HEP)

12. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Stereotaksisk bestråling af hepatocellulært karcinom: Fase II undersøgelse

Stereotaxisk stråling fra CyberKnife: 3 X 15 Gy over 8 til 10 dage for i alt 45 Gy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stereotaksisk stråling fra CyberKnife: 3 X 15 Gy over 8 til 10 dage for i alt 45 Gy

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Centre Alexis Vautrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primitiv leverkræft (hepatocellulært karcinom), bevist ved histologi eller diagnostisk i henhold til BCLC-kriterier
  • T1-3 N0 M0
  • Med kun én intrahepatisk læsion og dimensioner mellem 1 cm og 6 cm (IRM eller hepatisk scanner)
  • Stereotaksisk strålebehandling godkendt i multidisciplinær konsultation, hvor patienten afvises for standard terapeutisk
  • Alder >= 18 år
  • Tidligere antitumorbehandling tilladt, men suspenderet siden mindst 15 dage før inklusion
  • OMS =< 2
  • Portal trombose tilladt
  • Portal forhøjet blodtryk tilladt
  • Ingen kontraindikation af fiducials implantation, hæmostase lidelser skal behandles før implantation
  • I tilfælde af underliggende skrumpelever er kun Child-Pugh A tilladt
  • Forventet levetid >= 12 uger
  • Kvinder skal have en aktiv prævention under hele undersøgelsen
  • Patient tilknyttet sygesikring
  • Patienten skal underskrive samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • T4
  • Cirrhose Barn B og C
  • Leverlæsion < 1 cm eller > 6 cm
  • 2 leverlæsioner eller mere
  • Tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Patient allerede inkluderet i et andet terapeutisk forsøg med et eksperimentelt molekyle
  • Allergi over for guld
  • Gravide kvinder eller modtagelige for at være gravide eller ammende
  • Ude af stand til medicinsk opfølgning (geografiske, sociale eller mentale årsager)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaksisk stråling fra CyberKnife
Implantation af fiducials Stereotaksisk stråling med CyberKnife: 3 X 15 Gy over 8 til 10 dage
Stråling: Tillidsmænd
Implantation af fiducials
Stråling: CyberKnife
3 fraktioner over 8 til 10 dage, 15 Gy/fraktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ikke-progression del
Tidsramme: Op til 18 måneder
Procentdel af ikke-progression 18 måneder efter behandling ifølge RECIST-kriterier
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut og sen tolerance
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingen
Evaluering af akut tolerance i 90 dage efter behandling og sen tolerance efter 90 dage i henhold til NCI CTCAE v3.0 og RTOG kriterier.
Op til 5 år efter behandlingen
lever ikke-progression del
Tidsramme: Op til 3, 6, 9, 12 måneder
Procentdel af ikke-progression i leveren ved 3, 6, 9, 12 måneders behandling ifølge RECIST-kriterier.
Op til 3, 6, 9, 12 måneder
mediantid uden progression
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingen

Tid mellem:

  • Dato for optagelse
  • Dato for progression
Op til 5 år efter behandlingen
Bedste svar
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingen
bestemmelse af den bedste behandlingsrespons ifølge RECIST
Op til 5 år efter behandlingen
tumor evaluering
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingen
Ifølge EASL
Op til 5 år efter behandlingen
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 18 måneder efter behandling
Spørgeskema EORTC QLQ-C30 og QLQ-HCC18
Op til 18 måneder efter behandling
Biologisk respons
Tidsramme: Op til 3, 6, 9 måneder
tumoral markør: Alfa-føtoprotein
Op til 3, 6, 9 måneder
Medicinske omkostninger
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder
mikro-omkostninger
I løbet af de første 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier MIRABEL, MD, Centre Oscar Lambret

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2010

Først opslået (Anslået)

19. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKNO-HEP-0703
  • 2008-A01504-51 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Tillidsmænd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner