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Irradiazione stereotassica del carcinoma epatocellulare (CKNO-HEP)

12 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Irradiazione stereotassica del carcinoma epatocellulare: studio di fase II

Radiazioni stereotassiche di CyberKnife: 3 X 15 Gy in 8-10 giorni per un totale di 45 Gy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Radiazioni stereotassiche di CyberKnife: 3 X 15 Gy in 8-10 giorni per un totale di 45 Gy

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Centre Alexis Vautrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatico primitivo (carcinoma epatocellulare), dimostrato istologicamente o diagnostico secondo i criteri BCLC
  • T1-3NOM0
  • Con una sola lesione intraepatica e dimensioni comprese tra 1 cm e 6 cm (IRM o scanner epatico)
  • Trattamento di radioterapia stereotassica approvato in consultazione multidisciplinare, il paziente viene rifiutato per terapia standard
  • Età >= 18 ans
  • Precedenti trattamenti antitumorali consentiti ma sospesi da almeno 15 giorni prima dell'inclusione
  • OMS =< 2
  • Trombosi portale consentita
  • Ipertensione portale consentita
  • Nessuna controindicazione all'impianto di fiducials, i disturbi dell'emostasi devono essere trattati prima dell'impianto
  • In caso di cirrosi sottostante, è consentito solo il Child-Pugh A
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane
  • Le donne devono avere una contraccezione attiva durante tutto lo studio
  • Paziente affiliato all'assicurazione sanitaria
  • Il paziente deve firmare il consenso

Criteri di esclusione:

  • T4
  • Cirrosi Bambino B e C
  • Lesione epatica < 1 cm o > 6 cm
  • 2 lesioni epatiche o più
  • Malattia ricorrente o metastatica
  • Paziente già inserito in un altro trial terapeutico con una molecola sperimentale
  • Allergia all'oro
  • Donne incinte o suscettibili di essere incinte o che allattano
  • Impossibile per il follow-up medico (motivi geografici, sociali o mentali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazioni stereotassiche di CyberKnife
Impianto di fiducial Radiazioni stereotassiche con CyberKnife: 3 X 15 Gy in 8-10 giorni
Radiazione: Fiduciali
Impianto di fiducial
Radiazione: CyberKnife
3 frazioni in 8-10 giorni, 15 Gy/frazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parte non progressiva
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Percentuale di non progressione 18 mesi dopo il trattamento, secondo i criteri RECIST
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tolleranza acuta e tardiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Valutazione della tolleranza acuta durante 90 giorni dopo il trattamento e della tolleranza tardiva dopo 90 giorni, secondo i criteri NCI CTCAE v3.0 e RTOG.
Fino a 5 anni dopo il trattamento
parte di non progressione epatica
Lasso di tempo: Fino a 3, 6, 9, 12 mesi
Percentuale di non progressione epatica a 3, 6, 9, 12 mesi di trattamento, secondo i criteri RECIST.
Fino a 3, 6, 9, 12 mesi
tempo mediano senza progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento

Tempo tra:

  • Data di inclusione
  • Data di progressione
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Migliore risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
determinazione della migliore risposta al trattamento, secondo RECIST
Fino a 5 anni dopo il trattamento
valutazione del tumore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Secondo EASL
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo il trattamento
Questionario EORTC QLQ-C30 e QLQ-HCC18
Fino a 18 mesi dopo il trattamento
Risposta biologica
Lasso di tempo: Fino a 3, 6, 9 mesi
marcatore tumorale: alfa-fetoproteina
Fino a 3, 6, 9 mesi
Spese mediche
Lasso di tempo: Durante i primi 3 mesi
microcosti
Durante i primi 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

National Cancer Institute, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier MIRABEL, MD, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

19 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKNO-HEP-0703
  • 2008-A01504-51 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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