Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaxické ozařování hepatocelulárního karcinomu (CKNO-HEP)

12. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Stereotaxické ozařování hepatocelulárního karcinomu: studie fáze II

Stereotaxické záření CyberKnife: 3 X 15 Gy po dobu 8 až 10 dnů, celkem 45 Gy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stereotaxické záření CyberKnife: 3 X 15 Gy po dobu 8 až 10 dnů, celkem 45 Gy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Centre Alexis Vautrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primitivní karcinom jater (hepatocelulární karcinom), prokázaný histologicky nebo diagnostikou podle kritérií BCLC
  • T1-3 N0 M0
  • Pouze s jednou intrahepatickou lézí a rozměry mezi 1 cm a 6 cm (IRM nebo jaterní skener)
  • Léčba stereotaxickou radioterapií schválena na multidisciplinární konzultaci, pacient byl odmítnut ke standardní terapii
  • Věk >= 18 let
  • Předchozí protinádorová léčba povolena, ale pozastavena alespoň 15 dní před zařazením
  • OMS =< 2
  • Portální trombóza povolena
  • Portál vysoký krevní tlak povolen
  • Žádná kontraindikace implantace fiducial, poruchy hemostázy musí být léčeny před implantací
  • V případě základní cirhózy je povolen pouze Child-Pugh A
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
  • Ženy musí mít během celé studie aktivní antikoncepci
  • Pacient pojištěný ve zdravotním pojištění
  • Pacient musí souhlas podepsat

Kritéria vyloučení:

  • T4
  • Cirhóza dítěte B a C
  • Jaterní léze < 1 cm nebo > 6 cm
  • 2 nebo více jaterních lézí
  • Recidivující nebo metastatické onemocnění
  • Pacient již zařazen do jiné terapeutické studie s experimentální molekulou
  • Alergie na zlato
  • Těhotné ženy nebo ženy náchylné k těhotenství nebo kojení
  • Nemožnost lékařského sledování (geografické, sociální nebo duševní důvody)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaxické záření CyberKnife
Implantace fiducial Stereotaxické záření CyberKnife: 3 X 15 Gy po dobu 8 až 10 dnů
Záření: Referenční čísla
Implantace referenčních značek
Záření: CyberKnife
3 frakce během 8 až 10 dnů, 15 Gy/frakce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nepostupová část
Časové okno: Až 18 měsíců
Procento neprogrese 18 měsíců po léčbě podle kritérií RECIST
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní a pozdní tolerance
Časové okno: Až 5 let po léčbě
Hodnocení akutní tolerance během 90 dnů po léčbě a pozdní tolerance po 90 dnech podle kritérií NCI CTCAE v3.0 a RTOG.
Až 5 let po léčbě
jaterní neprogresivní část
Časové okno: Až 3, 6, 9, 12 měsíců
Procento neprogrese jater po 3, 6, 9, 12 měsících léčby podle kritérií RECIST.
Až 3, 6, 9, 12 měsíců
střední čas bez progrese
Časové okno: Až 5 let po léčbě

Čas mezi:

  • Datum zařazení
  • Datum progrese
Až 5 let po léčbě
Nejlepší reakce
Časové okno: Až 5 let po léčbě
stanovení nejlepší odpovědi na léčbu podle RECIST
Až 5 let po léčbě
hodnocení nádoru
Časové okno: Až 5 let po léčbě
Podle EASL
Až 5 let po léčbě
Kvalita života
Časové okno: Až 18 měsíců po léčbě
Dotazník EORTC QLQ-C30 a QLQ-HCC18
Až 18 měsíců po léčbě
Biologická odezva
Časové okno: Až 3, 6, 9 měsíců
nádorový marker: alfa-fetoprotein
Až 3, 6, 9 měsíců
Léčebné náklady
Časové okno: Během prvních 3 měsíců
mikro-náklady
Během prvních 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier MIRABEL, MD, Centre Oscar Lambret

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKNO-HEP-0703
  • 2008-A01504-51 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit