Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische bestraling van hepatocellulair carcinoom (CKNO-HEP)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Stereotactische bestraling van hepatocellulair carcinoom: fase II-onderzoek

Stereotaxische straling door CyberKnife: 3 X 15 Gy gedurende 8 tot 10 dagen voor een totaal van 45 Gy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stereotaxische straling door CyberKnife: 3 x 15 Gy gedurende 8 tot 10 dagen voor een totaal van 45 Gy

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Centre Alexis Vautrin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primitieve leverkanker (hepatocellulair carcinoom), histologisch of diagnostisch bewezen volgens BCLC-criteria
  • T1-3 N0 M0
  • Met slechts één intrahepatische laesie en afmetingen tussen 1 cm en 6 cm (IRM of hepatische scanner)
  • Stereotaxische radiotherapiebehandeling goedgekeurd in multidisciplinair overleg, patiënt wordt afgewezen voor standaardtherapie
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Eerdere antitumorbehandeling toegestaan ​​maar opgeschort sinds ten minste 15 dagen vóór opname
  • OMS =< 2
  • Portale trombose toegestaan
  • Portal hoge bloeddruk toegestaan
  • Er is geen contra-indicatie voor implantatie van fiducials, hemostasestoornissen moeten vóór de implantatie worden behandeld
  • Bij onderliggende cirrose is alleen de Child-Pugh A toegestaan
  • Levensverwachting >= 12 weken
  • Vrouwen moeten gedurende het hele onderzoek actieve anticonceptie gebruiken
  • Patiënt aangesloten bij zorgverzekering
  • De patiënt moet de toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • T4
  • Cirrose Kind B en C
  • Leverlaesie < 1 cm of > 6 cm
  • 2 leverlaesies of meer
  • Terugkerende of gemetastaseerde ziekte
  • Patiënt al opgenomen in een ander therapeutisch onderzoek met een experimenteel molecuul
  • Allergie voor goud
  • Zwangere vrouwen of vatbaar om zwanger te zijn of borstvoeding te geven
  • Niet in staat voor medische opvolging (geografische, sociale of mentale redenen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische straling door CyberKnife
Implantatie van fiducials Stereotaxische straling door CyberKnife: 3 x 15 Gy gedurende 8 tot 10 dagen
Straling: Vertrouwelijke gegevens
Implantatie van vertrouwenspersonen
Straling: CyberKnife
3 fracties gedurende 8 tot 10 dagen, 15 Gy/fractie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niet-progressief deel
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Percentage non-progressie 18 maanden na behandeling, volgens RECIST-criteria
Tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acute en late tolerantie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
Evaluatie van acute tolerantie gedurende 90 dagen na behandeling en late tolerantie na 90 dagen, volgens NCI CTCAE v3.0 en RTOG-criteria.
Tot 5 jaar na de behandeling
lever non-progressie deel
Tijdsspanne: Tot 3, 6, 9, 12 maanden
Percentage non-progressie van de lever na 3, 6, 9, 12 maanden behandeling, volgens de RECIST-criteria.
Tot 3, 6, 9, 12 maanden
mediane tijd zonder progressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling

Tijd tussen:

  • Datum van opname
  • Datum van progressie
Tot 5 jaar na de behandeling
Beste reactie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
bepaling van de beste respons van de behandeling, volgens RECIST
Tot 5 jaar na de behandeling
tumor evaluatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
Volgens EASL
Tot 5 jaar na de behandeling
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na de behandeling
Vragenlijst EORTC QLQ-C30 en QLQ-HCC18
Tot 18 maanden na de behandeling
Biologische reactie
Tijdsspanne: Tot 3, 6, 9 maanden
tumormarker: alfa-fetoproteïne
Tot 3, 6, 9 maanden
Medische kosten
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 maanden
microkosten
Gedurende de eerste 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Medewerkers

National Cancer Institute, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier MIRABEL, MD, Centre Oscar Lambret

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CKNO-HEP-0703
  • 2008-A01504-51 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren