Irradiação Estereotáxica de Carcinoma Hepatocelular (CKNO-HEP)
12 de março de 2026 atualizado por: Centre Oscar Lambret
Irradiação Estereotáxica de Carcinoma Hepatocelular: Estudo de Fase II
Radiação estereotáxica por CyberKnife: 3 X 15 Gy durante 8 a 10 dias para um total de 45 Gy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Radiação estereotáxica por CyberKnife: 3 X 15 Gy durante 8 a 10 dias para um total de 45 Gy
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caen, França, 14076
- Centre François Baclesse
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Centre Alexis Vautrin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer hepático primitivo (carcinoma hepatocelular), comprovado por histologia ou diagnóstico de acordo com os critérios BCLC
- T1-3 N0 M0
- Com apenas uma lesão intra-hepática e dimensões entre 1 cm e 6 cm (IRM ou scanner hepático)
- Tratamento de radioterapia estereotáxica aprovado em consulta multidisciplinar, sendo o paciente rejeitado para terapêutica padrão
- Idade >= 18 ans
- Tratamento antitumoral anterior permitido mas suspenso desde pelo menos 15 dias antes da inclusão
- OMS =< 2
- Trombose portal permitida
- Hipertensão portal permitida
- Sem contra-indicação para implantação de fiduciais, distúrbios de hemostasia devem ser tratados antes da implantação
- Em caso de cirrose subjacente, apenas o Child-Pugh A é permitido
- Expectativa de vida >= 12 semanas
- As mulheres devem ter uma contracepção ativa durante todo o estudo
- Paciente filiado ao plano de saúde
- O paciente deve assinar o consentimento
Critério de exclusão:
- T4
- Cirrose Infantil B e C
- Lesão hepática < 1 cm ou > 6 cm
- 2 lesões hepáticas ou mais
- Doença recorrente ou metastática
- Paciente já incluído em outro ensaio terapêutico com uma molécula experimental
- alergia ao ouro
- Mulheres grávidas ou suscetíveis a estar grávidas ou amamentando
- Incapaz de acompanhamento médico (motivos geográficos, sociais ou mentais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radiação estereotáxica por CyberKnife
Implantação de fiduciais Radiação estereotáxica por CyberKnife: 3 X 15 Gy durante 8 a 10 dias
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Implantação de fiduciais
3 frações durante 8 a 10 dias, 15 Gy/fração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parte sem progressão
Prazo: Até 18 meses
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Porcentagem de não progressão 18 meses após o tratamento, segundo critérios RECIST
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Até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tolerância aguda e tardia
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
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Avaliação da tolerância aguda durante 90 dias após o tratamento e tolerância tardia após 90 dias, de acordo com os critérios NCI CTCAE v3.0 e RTOG.
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Até 5 anos após o tratamento
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parte de não progressão hepática
Prazo: Até 3, 6, 9, 12 meses
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Porcentagem de não progressão hepática aos 3, 6, 9, 12 meses de tratamento, de acordo com os critérios RECIST.
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Até 3, 6, 9, 12 meses
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tempo médio sem progressão
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
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Tempo entre:
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Até 5 anos após o tratamento
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Melhor resposta
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
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determinação da melhor resposta ao tratamento, segundo RECIST
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Até 5 anos após o tratamento
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avaliação do tumor
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
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De acordo com a EASL
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Até 5 anos após o tratamento
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Qualidade de vida
Prazo: Até 18 meses após o tratamento
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Questionário EORTC QLQ-C30 e QLQ-HCC18
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Até 18 meses após o tratamento
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Resposta biológica
Prazo: Até 3, 6, 9 meses
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marcador tumoral: alfa-fetoproteína
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Até 3, 6, 9 meses
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Custos médicos
Prazo: Durante os primeiros 3 meses
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microcusto
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Durante os primeiros 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier MIRABEL, MD, Centre Oscar Lambret
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimado)
19 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepáticas
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Equipamentos e suprimentos
- Equipamentos e suprimentos de radiação
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Próteses e implantes
- Normas de Referência
- Pesos e Medidas
- Radiocirurgia
- Marcadores Fiduciais
Outros números de identificação do estudo
- CKNO-HEP-0703
- 2008-A01504-51 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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