Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическое облучение гепатоцеллюлярной карциномы (CKNO-HEP)

12 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Стереотаксическое облучение гепатоцеллюлярной карциномы: исследование фазы II

Стереотаксическое облучение CyberKnife: 3 X 15 Гр в течение 8–10 дней, всего 45 Гр.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стереотаксическое облучение CyberKnife: 3 X 15 Гр в течение 8–10 дней, всего 45 Гр.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Centre Alexis Vautrin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Примитивный рак печени (гепатоцеллюлярная карцинома), подтвержденный гистологически или диагностически по критериям BCLC
  • Т1-3 Н0 М0
  • Только с одним внутрипеченочным поражением и размерами от 1 см до 6 см (IRM или сканер печени)
  • Лечение стереотаксической лучевой терапией одобрено на междисциплинарной консультации, пациенту отказано в стандартном терапевтическом лечении.
  • Возраст >= 18 лет
  • Предыдущее противоопухолевое лечение разрешено, но приостановлено по крайней мере за 15 дней до включения
  • ОМС =< 2
  • Портальный тромбоз разрешен
  • Портальное повышенное артериальное давление разрешено
  • Нет противопоказаний к имплантации реперных точек, перед имплантацией необходимо лечить нарушения гемостаза
  • В случае основного цирроза печени разрешен только тест Чайлд-Пью А.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель
  • Женщины должны иметь активную контрацепцию на протяжении всего исследования.
  • Пациент, связанный с медицинским страхованием
  • Пациент должен подписать согласие

Критерий исключения:

  • Т4
  • Цирроз ребенка B и C
  • Поражение печени < 1 см или > 6 см
  • 2 поражения печени и более
  • Рецидивирующее или метастатическое заболевание
  • Пациент уже включен в другое терапевтическое исследование с экспериментальной молекулой
  • аллергия на золото
  • Беременные женщины или предрасположенные к беременности или кормлению грудью
  • Невозможность медицинского наблюдения (по географическим, социальным или психическим причинам)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стереотаксическое излучение CyberKnife
Имплантация меток Стереотаксическое облучение CyberKnife: 3 X 15 Гр в течение 8-10 дней
Радиация: Реперные знаки
Имплантация реперных знаков
Радиация: Кибер-нож
3 фракции от 8 до 10 дней, 15 Гр/фракция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
не прогрессирующая часть
Временное ограничение: До 18 месяцев
Процент отсутствия прогрессирования заболевания через 18 месяцев после лечения в соответствии с критериями RECIST.
До 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
острая и поздняя толерантность
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
Оценка острой толерантности в течение 90 дней после лечения и поздней толерантности через 90 дней по критериям NCI CTCAE v3.0 и RTOG.
До 5 лет после лечения
печеночная непрогрессирующая часть
Временное ограничение: До 3, 6, 9, 12 месяцев
Процент непрогрессирования заболевания печени через 3, 6, 9, 12 месяцев лечения по критериям RECIST.
До 3, 6, 9, 12 месяцев
среднее время без прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет после лечения

Время между:

  • Дата включения
  • Дата продвижения
До 5 лет после лечения
Лучший ответ
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
определение наилучшего ответа на лечение по RECIST
До 5 лет после лечения
оценка опухоли
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
Согласно ЕАСЛ
До 5 лет после лечения
Качество жизни
Временное ограничение: До 18 месяцев после лечения
Опросник EORTC QLQ-C30 и QLQ-HCC18
До 18 месяцев после лечения
Биологическая реакция
Временное ограничение: До 3, 6, 9 месяцев
опухолевой маркер: Альфа-фетопротеин
До 3, 6, 9 месяцев
Медицинские расходы
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев
микро-костинг
В течение первых 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Oscar Lambret

Соавторы

National Cancer Institute, France

Следователи

  • Главный следователь: Xavier MIRABEL, MD, Centre Oscar Lambret

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CKNO-HEP-0703
  • 2008-A01504-51 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться