간세포 암종의 정위 방사선 조사 (CKNO-HEP)
2026년 3월 12일 업데이트: Centre Oscar Lambret
간세포암종의 정위 방사선 조사 : 임상 2상 연구
CyberKnife에 의한 정위 방사선: 8~10일 동안 총 45Gy에 대해 3 X 15Gy.
연구 개요
상세 설명
CyberKnife에 의한 정위 방사선: 8~10일 동안 총 45 Gy에 대해 3 X 15 Gy
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- Centre Alexis Vautrin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BCLC 기준에 따라 조직학 또는 진단에 의해 입증된 원시 간암(간세포 암종)
- T1-3 N0 M0
- 단 하나의 간내 병변 및 크기가 1cm~6cm인 경우(IRM 또는 간 스캐너)
- 다학제적 상담에서 승인된 정위 방사선 요법 치료, 환자는 표준 치료에 거부됨
- 연령 >= 18세
- 이전 항종양 치료가 허용되었으나 포함되기 최소 15일 전부터 중단됨
- OMS =< 2
- 문맥 혈전증 허용
- 포털 고혈압 허용
- fiducials 이식의 금기 사항이 없으며 이식 전에 지혈 장애를 치료해야합니다.
- 기저 간경변의 경우 Child-Pugh A만 허용
- 기대 수명 >= 12주
- 여성은 모든 연구 기간 동안 적극적인 피임을 해야 합니다.
- 건강 보험에 가입한 환자
- 환자는 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- T4
- 간경변 아동 B와 C
- 간 병변 < 1cm 또는 > 6cm
- 2개 이상의 간 병변
- 재발성 또는 전이성 질환
- 실험 분자를 사용한 다른 치료 시험에 이미 포함된 환자
- 금 알레르기
- 임산부 또는 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중인 여성
- 의학적 후속 조치 불가(지리적, 사회적 또는 정신적 이유)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CyberKnife의 정위 방사선
기점 이식 CyberKnife에 의한 정위 방사선: 8~10일에 걸쳐 3 X 15 Gy
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기점의 이식
8~10일에 걸쳐 3분획, 15 Gy/분획
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미진행 부분
기간: 최대 18개월
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RECIST 기준에 따른 치료 18개월 후 비진행 비율
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 및 후기 내성
기간: 치료 후 최대 5년
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NCI CTCAE v3.0 및 RTOG 기준에 따라 치료 후 90일 동안 급성 내성 및 90일 후 후기 내성 평가.
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치료 후 최대 5년
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간 비 진행 부분
기간: 최대 3, 6, 9, 12개월
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RECIST 기준에 따른 치료 3, 6, 9, 12개월차 간 비진행률.
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최대 3, 6, 9, 12개월
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진행이 없는 중간 시간
기간: 치료 후 최대 5년
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사이의 시간:
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치료 후 최대 5년
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최고의 반응
기간: 치료 후 최대 5년
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RECIST에 따른 최상의 치료 반응 결정
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치료 후 최대 5년
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종양 평가
기간: 치료 후 최대 5년
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EASL에 따르면
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치료 후 최대 5년
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삶의 질
기간: 치료 후 최대 18개월
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설문지 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-HCC18
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치료 후 최대 18개월
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생물학적 반응
기간: 최대 3, 6, 9개월
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종양표지자 : 알파태아단백
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최대 3, 6, 9개월
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의료비
기간: 처음 3개월 동안
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소액 원가계산
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처음 3개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xavier MIRABEL, MD, Centre Oscar Lambret
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CKNO-HEP-0703
- 2008-A01504-51 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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