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Irradiation stéréotaxique du carcinome hépatocellulaire (CKNO-HEP)

12 mars 2026 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Irradiation stéréotaxique du carcinome hépatocellulaire : étude de phase II

Rayonnement stéréotaxique par CyberKnife : 3 X 15 Gy sur 8 à 10 jours pour un total de 45 Gy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Rayonnement stéréotaxique par CyberKnife : 3 X 15 Gy sur 8 à 10 jours pour un total de 45 Gy

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • Centre Alexis Vautrin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer primitif du foie (carcinome hépatocellulaire), prouvé par histologie ou diagnostic selon les critères BCLC
  • T1-3 N0 M0
  • Avec une seule lésion intra hépatique et des dimensions comprises entre 1 cm et 6 cm (IRM ou scanner hépatique)
  • Traitement de radiothérapie stéréotaxique approuvé en consultation pluridisciplinaire, le patient étant rejeté pour traitement standard
  • Âge >= 18 ans
  • Traitement anti tumoral antérieur autorisé mais suspendu depuis au moins 15 jours avant l'inclusion
  • SMO =< 2
  • Thrombose portale autorisée
  • Hypertension portale autorisée
  • Pas de contre-indication à l'implantation des repères, les troubles de l'hémostase doivent être traités avant l'implantation
  • En cas de cirrhose sous-jacente, seul le Child-Pugh A est autorisé
  • Espérance de vie >= 12 semaines
  • Les femmes doivent avoir une contraception active pendant toute l'étude
  • Patient affilié à l'assurance maladie
  • Le patient doit signer le consentement

Critère d'exclusion:

  • T4
  • Cirrhose Enfant B et C
  • Lésion hépatique < 1 cm ou > 6 cm
  • 2 lésions hépatiques ou plus
  • Maladie récurrente ou métastatique
  • Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale
  • Allergie à l'or
  • Femmes enceintes ou susceptibles d'être enceintes ou allaitantes
  • Incapable de suivi médical (raisons géographiques, sociales ou mentales)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rayonnement stéréotaxique par CyberKnife
Implantation des repères Rayonnement stéréotaxique par CyberKnife : 3 X 15 Gy sur 8 à 10 jours
Radiation: Repères
Implantation de repères
Radiation: Cybercouteau
3 fractions sur 8 à 10 jours, 15 Gy/fraction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
partie sans progression
Délai: Jusqu'à 18 mois
Pourcentage de non-progression 18 mois après le traitement, selon les critères RECIST
Jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tolérance aiguë et tardive
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
Évaluation de la tolérance aiguë pendant 90 jours après le traitement et de la tolérance tardive après 90 jours, selon les critères NCI CTCAE v3.0 et RTOG.
Jusqu'à 5 ans après le traitement
partie de non progression hépatique
Délai: Jusqu'à 3, 6, 9, 12 mois
Pourcentage de non progression hépatique à 3, 6, 9, 12 mois de traitement, selon les critères RECIST.
Jusqu'à 3, 6, 9, 12 mois
temps médian sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement

Temps entre :

  • Date d'inclusion
  • Date de progression
Jusqu'à 5 ans après le traitement
Meilleure réponse
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
détermination de la meilleure réponse au traitement, selon RECIST
Jusqu'à 5 ans après le traitement
évaluation de la tumeur
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
Selon l'EASL
Jusqu'à 5 ans après le traitement
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 18 mois après le traitement
Questionnaire EORTC QLQ-C30 et QLQ-HCC18
Jusqu'à 18 mois après le traitement
Réponse biologique
Délai: Jusqu'à 3, 6, 9 mois
marqueur tumoral : Alpha-foetoprotéine
Jusqu'à 3, 6, 9 mois
Frais médicaux
Délai: Pendant les 3 premiers mois
micro-coûts
Pendant les 3 premiers mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Collaborateurs

National Cancer Institute, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier MIRABEL, MD, Centre Oscar Lambret

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2010

Première publication (Estimé)

19 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CKNO-HEP-0703
  • 2008-A01504-51 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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