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Stereotaktische Bestrahlung des hepatozellulären Karzinoms (CKNO-HEP)

13. Mai 2019 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Stereotaktische Bestrahlung des hepatozellulären Karzinoms: Phase-II-Studie

Stereotaktische Strahlung durch CyberKnife: 3 x 15 Gy über 8 bis 10 Tage für insgesamt 45 Gy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stereotaktische Strahlung durch CyberKnife: 3 x 15 Gy über 8 bis 10 Tage für insgesamt 45 Gy

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
        • Centre Alexis Vautrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primitives Leberkarzinom (hepatozelluläres Karzinom), nachgewiesen durch Histologie oder Diagnostik nach BCLC-Kriterien
  • T1-3 N0 M0
  • Mit nur einer intrahepatischen Läsion und Abmessungen zwischen 1 cm und 6 cm (IRM oder Leberscanner)
  • In multidisziplinärer Beratung genehmigte stereotaktische Strahlentherapiebehandlung, wobei der Patient für eine Standardtherapie abgelehnt wurde
  • Alter >= 18 ans
  • Vorherige antitumorale Behandlung erlaubt, aber seit mindestens 15 Tagen vor der Aufnahme ausgesetzt
  • OMS =< 2
  • Portalthrombose erlaubt
  • Portaler Bluthochdruck erlaubt
  • Keine Kontraindikation für die Fiducial-Implantation, Blutstillungsstörungen müssen vor der Implantation behandelt werden
  • Bei zugrunde liegender Zirrhose ist nur der Child-Pugh A erlaubt
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen
  • Frauen müssen während der gesamten Studie aktiv verhüten
  • Krankenkassenpflichtiger Patient
  • Der Patient muss die Einwilligung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • T4
  • Zirrhose Kind B und C
  • Leberläsion < 1 cm oder > 6 cm
  • 2 Leberläsionen oder mehr
  • Rezidivierende oder metastasierende Erkrankung
  • Patient, der bereits in eine andere therapeutische Studie mit einem experimentellen Molekül aufgenommen wurde
  • Allergie gegen Gold
  • Schwangere Frauen oder anfällig für Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Keine medizinische Nachsorge möglich (aus geografischen, sozialen oder psychischen Gründen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Strahlung durch CyberKnife
Implantation von Referenzmarken Stereotaktische Bestrahlung durch CyberKnife: 3 x 15 Gy über 8 bis 10 Tage
Strahlung: Bezugspunkte
Implantation von Fiducials
Strahlung: CyberKnife
3 Fraktionen über 8 bis 10 Tage, 15 Gy/Fraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Fortschrittsteil
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Prozentsatz der Nichtprogression 18 Monate nach der Behandlung gemäß den RECIST-Kriterien
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute und späte Toleranz
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Bewertung der akuten Toleranz während 90 Tagen nach der Behandlung und der späten Toleranz nach 90 Tagen gemäß NCI CTCAE v3.0 und RTOG-Kriterien.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
hepatischer Nichtprogressionsteil
Zeitfenster: Bis zu 3, 6, 9, 12 Monate
Prozentsatz der hepatischen Nichtprogression nach 3, 6, 9, 12 Behandlungsmonaten gemäß den RECIST-Kriterien.
Bis zu 3, 6, 9, 12 Monate
mittlere Zeit ohne Progression
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung

Zeit zwischen:

  • Aufnahmedatum
  • Datum des Fortschritts
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Beste Antwort
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Bestimmung des besten Therapieansprechens gemäß RECIST
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Tumorbewertung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Laut EASL
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der Behandlung
Fragebogen EORTC QLQ-C30 und QLQ-HCC18
Bis zu 18 Monate nach der Behandlung
Biologische Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 3, 6, 9 Monate
Tumormarker: Alpha-Fetoprotein
Bis zu 3, 6, 9 Monate
Medizinische Kosten
Zeitfenster: In den ersten 3 Monaten
Mikrokalkulation
In den ersten 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

National Cancer Institute, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKNO-HEP-0703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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