Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaksisk bestråling av hepatocellulært karsinom (CKNO-HEP)

13. mai 2019 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Stereotaksisk bestråling av hepatocellulært karsinom: Fase II-studie

Stereotaksisk stråling fra CyberKnife: 3 X 15 Gy over 8 til 10 dager for totalt 45 Gy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stereotaksisk stråling fra CyberKnife: 3 X 15 Gy over 8 til 10 dager for totalt 45 Gy

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
        • Centre Alexis Vautrin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primitiv leverkreft (hepatocellulært karsinom), påvist ved histologi eller diagnostisk i henhold til BCLC-kriterier
  • T1-3 N0 M0
  • Med bare én intrahepatisk lesjon og dimensjoner mellom 1 cm og 6 cm (IRM eller leverskanner)
  • Stereotaksisk strålebehandling godkjent i tverrfaglig konsultasjon, pasienten blir avvist for standard terapeutisk
  • Alder >= 18 år
  • Tidligere antitumorbehandling tillatt, men suspendert siden minst 15 dager før inkluderingen
  • OMS =< 2
  • Portal trombose tillatt
  • Portal høyt blodtrykk tillatt
  • Ingen kontraindikasjon for fiducials implantasjon, hemostaseforstyrrelser må behandles før implantasjonen
  • Ved underliggende skrumplever er kun Child-Pugh A tillatt
  • Forventet levealder >= 12 uker
  • Kvinner må ha aktiv prevensjon under hele studien
  • Pasient tilknyttet helseforsikring
  • Pasienten må signere samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • T4
  • Cirrhosis Barn B og C
  • Leverlesjon < 1 cm eller > 6 cm
  • 2 leverlesjoner eller mer
  • Tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Pasient allerede inkludert i en annen terapeutisk studie med et eksperimentelt molekyl
  • Allergi mot gull
  • Gravide kvinner eller utsatt for å være gravide eller ammende
  • Kan ikke for medisinsk oppfølging (geografiske, sosiale eller mentale årsaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaksisk stråling fra CyberKnife
Implantasjon av fiducials Stereotaksisk stråling av CyberKnife: 3 X 15 Gy over 8 til 10 dager
Stråling: Fiducials
Implantasjon av fiducials
Stråling: CyberKnife
3 fraksjoner over 8 til 10 dager, 15 Gy/fraksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ikke-progresjonsdel
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Prosentandel av ikke-progresjon 18 måneder etter behandling, i henhold til RECIST-kriterier
Inntil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt og sen toleranse
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Evaluering av akutt toleranse i løpet av 90 dager etter behandling og sen toleranse etter 90 dager, i henhold til NCI CTCAE v3.0 og RTOG kriterier.
Inntil 5 år etter behandling
lever ikke-progresjonsdel
Tidsramme: Opptil 3, 6, 9, 12 måneder
Prosentandel av ikke-progresjon i leveren ved 3, 6, 9, 12 måneders behandling, i henhold til RECIST-kriterier.
Opptil 3, 6, 9, 12 måneder
median tid uten progresjon
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling

Tid mellom:

  • Dato for inkludering
  • Dato for progresjon
Inntil 5 år etter behandling
Beste respons
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
bestemmelse av den beste behandlingen av behandlingen, ifølge RECIST
Inntil 5 år etter behandling
tumor evaluering
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
I følge EASL
Inntil 5 år etter behandling
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter behandling
Spørreskjema EORTC QLQ-C30 og QLQ-HCC18
Inntil 18 måneder etter behandling
Biologisk respons
Tidsramme: Opptil 3, 6, 9 måneder
tumoral markør: Alfa-fetoprotein
Opptil 3, 6, 9 måneder
Medisinske kostnader
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene
mikrokostnad
I løpet av de første 3 månedene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CKNO-HEP-0703

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fiducials

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere