Irradiación estereotáxica del carcinoma hepatocelular (CKNO-HEP)
13 de mayo de 2019 actualizado por: Centre Oscar Lambret
Irradiación estereotáxica del carcinoma hepatocelular: estudio de fase II
Radiación estereotáxica por CyberKnife: 3 X 15 Gy durante 8 a 10 días para un total de 45 Gy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Radiación estereotáxica por CyberKnife: 3 X 15 Gy durante 8 a 10 días para un total de 45 Gy
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14076
- Centre francois Baclesse
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
- Centre Alexis Vautrin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer hepático primitivo (carcinoma hepatocelular), probado por histología o diagnóstico según los criterios BCLC
- T1-3 N0 M0
- Con una sola lesión intrahepática y dimensiones entre 1 cm y 6 cm (IRM o escáner hepático)
- Tratamiento de radioterapia estereotáxica aprobado en consulta multidisciplinar, siendo rechazado el paciente por tratamiento estándar
- Edad >= 18 años
- Tratamiento antitumoral previo permitido pero suspendido desde al menos 15 días antes de la inclusión
- OMS =< 2
- Trombosis portal permitida
- Presión arterial alta portal permitida
- No hay contraindicación para la implantación de fiduciales, los trastornos de la hemostasia deben tratarse antes de la implantación.
- En caso de cirrosis subyacente, solo se permite el Child-Pugh A
- Esperanza de vida >= 12 semanas
- Las mujeres deben tener un método anticonceptivo activo durante todo el estudio.
- Paciente afiliado a un seguro de salud
- El paciente debe firmar el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- T4
- Cirrosis Niño B y C
- Lesión hepática < 1 cm o > 6 cm
- 2 lesiones hepáticas o más
- Enfermedad recurrente o metastásica
- Paciente ya incluido en otro ensayo terapéutico con una molécula experimental
- Alergia al oro
- Mujeres embarazadas o susceptibles de estar embarazadas o amamantando
- Incapaz de seguimiento médico (razones geográficas, sociales o mentales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiación estereotáxica por CyberKnife
Implantación de fiduciales Radiación estereotáxica por CyberKnife: 3 X 15 Gy durante 8 a 10 días
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Implantación de fiduciales
3 fracciones durante 8 a 10 días, 15 Gy/fracción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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parte de no progresión
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Porcentaje de no progresión a los 18 meses del tratamiento, según criterios RECIST
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Hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia aguda y tardía.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento
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Evaluación de tolerancia aguda durante 90 días después del tratamiento y tolerancia tardía después de 90 días, según criterios NCI CTCAE v3.0 y RTOG.
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Hasta 5 años después del tratamiento
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parte hepática sin progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3, 6, 9, 12 meses
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Porcentaje de no progresión hepática a los 3, 6, 9, 12 meses de tratamiento, según criterios RECIST.
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Hasta 3, 6, 9, 12 meses
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tiempo medio sin progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento
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Tiempo entre:
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Hasta 5 años después del tratamiento
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Mejor respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento
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determinación de la mejor respuesta al tratamiento, según RECIST
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Hasta 5 años después del tratamiento
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evaluación de tumores
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento
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Según la EASL
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Hasta 5 años después del tratamiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después del tratamiento
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Cuestionario EORTC QLQ-C30 y QLQ-HCC18
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Hasta 18 meses después del tratamiento
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Respuesta biológica
Periodo de tiempo: Hasta 3, 6, 9 meses
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marcador tumoral : alfa-fetoproteína
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Hasta 3, 6, 9 meses
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Costos médicos
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 meses
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micro-costos
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Durante los primeros 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CKNO-HEP-0703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .