Valcyte（缬更昔洛韦）在 4 月龄以下小儿心脏移植受者中的药代动力学和安全性研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
缬更昔洛韦在 4 个月以下小儿心脏移植受者中的药代动力学和安全性
这项开放标签研究将评估用于口服溶液的 Valcyte（缬更昔洛韦）粉末在 4 个月以下的新生儿和婴儿心脏移植患者中的药代动力学以及安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C9
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
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Palo Alto、California、美国、94304
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
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Detroit、Michigan、美国、48201
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、22710
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
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Cleveland、Ohio、美国、44195
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-9119
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
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Madrid、西班牙、28046
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Madrid、西班牙、28007
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 本研究中最后一次 PK 评估时年龄为 0 至 < 4 个月（< 125 天）的男性和女性
- 患者的父母或监护人愿意并能够提供书面知情同意书
- 患者接受了第一次心脏移植
- 患者有患巨细胞病毒 (CMV) 病的风险，正在接受静脉注射治疗。 更昔洛韦或口服缬更昔洛韦用于预防 CMV
- 足够的血液学和肾功能
- 能够耐受口服药物（可以接受任何适当形式的管饲）
排除标准：
- 过去曾对阿昔洛韦、伐昔洛韦或更昔洛韦过敏或有明显不良反应
- 严重的、不受控制的、临床上异常的腹泻
- 肝酶升高超过 AST (SGOT) 或 ALT (SGPT) 正常上限的五倍
- 患者需要使用任何协议禁止的伴随药物
- 患者之前曾参加过该临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
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口服剂量，第 1 天和第 2 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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更昔洛韦血浆浓度与时间曲线下面积
大体时间：给药后 0、1-3、3-7、7-12、24 小时
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给药后 0、1-3、3-7、7-12、24 小时
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更昔洛韦表观分布容积
大体时间：给药后 0、1-3、3-7、7-12、24 小时
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给药后 0、1-3、3-7、7-12、24 小时
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更昔洛韦的终末半衰期
大体时间：给药后 0、1-3、3-7、7-12、24 小时
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给药后 0、1-3、3-7、7-12、24 小时
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更昔洛韦的峰浓度
大体时间：给药后 0、1-3、3-7、7-12、24 小时
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给药后 0、1-3、3-7、7-12、24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性（不良事件发生率）
大体时间：9天
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9天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月16日
首次发布 (估计)
2010年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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