Um estudo sobre a farmacocinética e segurança de Valcyte (Valganciclovir) em receptores de transplante cardíaco pediátrico com menos de 4 meses de idade
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Farmacocinética e segurança do valganciclovir em receptores de transplante cardíaco pediátrico < 4 meses de idade
Este estudo aberto avaliará a farmacocinética e a segurança e tolerabilidade de Valcyte (valganciclovir) pó para solução oral em pacientes recém-nascidos e bebês com transplante cardíaco < 4 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
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Madrid, Espanha, 28046
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Madrid, Espanha, 28007
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22710
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-9119
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas, 0 a < 4 meses (< 125 dias) de idade no momento da última avaliação farmacocinética neste estudo
- O pai ou tutor do paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito
- Paciente recebeu um primeiro transplante de coração
- O paciente corre o risco de desenvolver doença por citomegalovírus (CMV) e está sendo tratado com infusão i.v. ganciclovir ou valganciclovir oral para prevenção de CMV
- Função hematológica e renal adequada
- Capaz de tolerar medicação oral (qualquer forma apropriada de alimentação por sonda é aceitável)
Critério de exclusão:
- Reação adversa alérgica ou significativa ao aciclovir, valaciclovir ou ganciclovir no passado
- Diarréia grave, descontrolada e clinicamente anormal
- Elevação das enzimas hepáticas de mais de cinco vezes o limite superior do normal para AST (SGOT) ou ALT (SGPT)
- O paciente requer uso de qualquer medicação concomitante proibida pelo protocolo
- O paciente já participou anteriormente neste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
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dose oral, Dias 1 e 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob concentração plasmática versus curva de tempo de ganciclovir
Prazo: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 horas após a dose
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0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 horas após a dose
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Volume aparente de distribuição de ganciclovir
Prazo: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 horas após a dose
|
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 horas após a dose
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Meia-vida terminal do ganciclovir
Prazo: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 horas após a dose
|
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 horas após a dose
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Concentração máxima de ganciclovir
Prazo: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 horas após a dose
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0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança (incidência de eventos adversos)
Prazo: 9 dias
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9 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP22523
- 2010-021172-28
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