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Un estudio sobre la farmacocinética y la seguridad de Valcyte (valganciclovir) en receptores de trasplantes de corazón pediátricos menores de 4 meses de edad

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Farmacocinética y seguridad de valganciclovir en receptores de trasplante cardíaco pediátrico < 4 meses de edad

Este estudio abierto evaluará la farmacocinética y la seguridad y tolerabilidad de Valcyte (valganciclovir) en polvo para solución oral en pacientes neonatales e infantiles con trasplante de corazón < 4 meses de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
  • España
      • Madrid, España, 28046
      • Madrid, España, 28007
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-9119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 0 a < 4 meses (< 125 días) de edad en el momento de la última evaluación farmacocinética en este estudio
  • El padre o tutor del paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • El paciente ha recibido un primer trasplante de corazón.
  • El paciente corre el riesgo de desarrollar la enfermedad por citomegalovirus (CMV) y está siendo tratado con i.v. ganciclovir o valganciclovir oral para la prevención del CMV
  • Función hematológica y renal adecuada
  • Capaz de tolerar la medicación oral (cualquier forma apropiada de alimentación por sonda es aceptable)

Criterio de exclusión:

  • Reacción adversa alérgica o significativa al aciclovir, valaciclovir o ganciclovir en el pasado
  • Diarrea grave, incontrolada y clínicamente anormal
  • Elevación de enzimas hepáticas de más de cinco veces el límite superior normal para AST (SGOT) o ALT (SGPT)
  • El paciente requiere el uso de cualquier medicamento concomitante prohibido por el protocolo
  • El paciente ha participado previamente en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Droga: valganciclovir [Valcyte]
dosis oral, Días 1 y 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de ganciclovir
Periodo de tiempo: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 horas después de la dosis
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 horas después de la dosis
Volumen aparente de distribución de ganciclovir
Periodo de tiempo: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 horas después de la dosis
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 horas después de la dosis
Semivida terminal del ganciclovir
Periodo de tiempo: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 horas después de la dosis
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 horas después de la dosis
Concentración máxima de ganciclovir
Periodo de tiempo: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 horas después de la dosis
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad (Incidencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: 9 días
9 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP22523
  • 2010-021172-28

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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