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생후 4개월 미만 소아 심장이식 수혜자에서 Valcyte(Valganciclovir)의 약동학 및 안전성에 관한 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

4개월 미만의 소아 심장 이식 수혜자에서 Valganciclovir의 약동학 및 안전성

이 오픈 라벨 연구는 4개월 미만의 신생아 및 영아 심장 이식 환자의 경구 용액용 발사이트(Valganciclovir) 분말의 약동학 및 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 22710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-9119
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
      • Madrid, 스페인, 28007
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C9

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수컷 및 암컷, 본 연구에서 마지막 PK 평가 시점에 0 내지 < 4개월(< 125일) 연령
  • 환자의 부모 또는 보호자가 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 환자는 첫 번째 심장 이식을 받았습니다
  • 환자는 거대세포바이러스(CMV) 질환이 발생할 위험이 있으며 i.v. CMV 예방을 위한 간시클로비르 또는 경구용 발간시클로비르
  • 적절한 혈액 및 신장 기능
  • 경구 약물을 견딜 수 있음(적절한 형태의 관 영양법이 허용됨)

제외 기준:

  • 과거에 acyclovir, valacyclovir 또는 ganciclovir에 대한 알레르기 또는 중대한 이상 반응
  • 중증의 조절되지 않는 임상적으로 비정상적인 설사
  • AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT)에 대한 정상 상한치의 5배 이상의 간 효소 상승
  • 환자는 병용 약물을 금지하는 모든 프로토콜을 사용해야 합니다.
  • 환자는 이전에 이 임상 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
의약품: 발간시클로비르 [Valcyte]
경구 투여, 1일 및 2일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Ganciclovir의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 투약 후 24시간
0, 1-3, 3-7, 7-12, 투약 후 24시간
Ganciclovir의 겉보기 분포량
기간: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 투약 후 24시간
0, 1-3, 3-7, 7-12, 투약 후 24시간
Ganciclovir의 말단 반감기
기간: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 투약 후 24시간
0, 1-3, 3-7, 7-12, 투약 후 24시간
Ganciclovir의 피크 농도
기간: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 투약 후 24시간
0, 1-3, 3-7, 7-12, 투약 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성(부작용 발생)
기간: 9일
9일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP22523
  • 2010-021172-28

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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