Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Valcyte (Valganciclovir) farmakokinetikájáról és biztonságosságáról szóló tanulmány 4 hónaposnál fiatalabb, szívátültetett gyermekeknél

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

A Valganciclovir farmakokinetikája és biztonságossága 4 hónaposnál fiatalabb, szívátültetett gyermekeknél

Ez a nyílt vizsgálat a Valcyte (valganciclovir) belsőleges oldathoz való por farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli 4 hónaposnál fiatalabb újszülött és csecsemő szívátültetett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 22710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-9119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
      • Madrid, Spanyolország, 28007

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 0 és < 4 hónap (< 125 nap) életkor a vizsgálat utolsó farmakokinetikai értékelésének időpontjában
  • A beteg szülője vagy gyámja hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • A beteg első szívátültetésen esett át
  • A betegnél fennáll a citomegalovírus (CMV) betegség kialakulásának kockázata, és i.v. ganciklovir vagy orális valganciklovir a CMV megelőzésére
  • Megfelelő hematológiai és vesefunkció
  • Képes elviselni az orális gyógyszeres kezelést (bármilyen megfelelő szondás táplálás elfogadható)

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás vagy jelentős mellékhatás az acyclovirra, valacyclovirra vagy ganciklovirra a múltban
  • Súlyos, kontrollálatlan, klinikailag kóros hasmenés
  • Az AST (SGOT) vagy ALT (SGPT) normálértékének felső határának több mint ötszöröse a májenzimek emelkedése
  • A betegnek minden protokoll szerint tiltott egyidejű gyógyszert kell alkalmaznia
  • A páciens korábban részt vett ebben a klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Drog: valganciklovir [Valcyte]
orális adag, 1. és 2. nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentráció alatti terület a ganciklovir idő függvényében
Időkeret: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 órával az adagolás után
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 órával az adagolás után
A ganciklovir látszólagos eloszlási térfogata
Időkeret: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 órával az adagolás után
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 órával az adagolás után
A ganciklovir terminális felezési ideje
Időkeret: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 órával az adagolás után
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 órával az adagolás után
A ganciklovir csúcskoncentrációja
Időkeret: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 órával az adagolás után
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság (nemkívánatos események előfordulása)
Időkeret: 9 nap
9 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP22523
  • 2010-021172-28

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a valganciklovir [Valcyte]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel