Исследование фармакокинетики и безопасности вальцита (валганцикловира) у детей, перенесших трансплантацию сердца, в возрасте до 4 месяцев
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фармакокинетика и безопасность валганцикловира у детей в возрасте до 4 месяцев после трансплантации сердца
В этом открытом исследовании будут оцениваться фармакокинетика, а также безопасность и переносимость порошка Valcyte (валганцикловир) для приготовления раствора для приема внутрь у новорожденных и детей, перенесших трансплантацию сердца в возрасте < 4 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
-
Madrid, Испания, 28007
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C9
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 22710
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-9119
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки в возрасте от 0 до < 4 месяцев (< 125 дней) на момент последней оценки фармакокинетики в этом исследовании.
- Родитель или опекун пациента желает и может дать письменное информированное согласие
- Пациент получил первую трансплантацию сердца
- Пациент подвержен риску развития цитомегаловирусной (ЦМВ) болезни и получает внутривенное лечение. ганцикловир или пероральный валганцикловир для профилактики ЦМВ
- Адекватная гематологическая и почечная функция
- Способен переносить пероральные препараты (приемлема любая подходящая форма кормления через зонд)
Критерий исключения:
- Аллергическая или значительная побочная реакция на ацикловир, валацикловир или ганцикловир в прошлом
- Тяжелая, неконтролируемая, клинически аномальная диарея
- Повышение ферментов печени более чем в пять раз превышает верхний предел нормы для АСТ (SGOT) или АЛТ (SGPT)
- Пациент требует использования любых запрещенных протоколом сопутствующих препаратов.
- Пациент ранее участвовал в этом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
|
пероральная доза, дни 1 и 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь зависимости концентрации ганцикловира от времени в плазме крови
Временное ограничение: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 часа после приема
|
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 часа после приема
|
|
Кажущийся объем распределения ганцикловира
Временное ограничение: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 часа после приема
|
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 часа после приема
|
|
Конечный период полувыведения ганцикловира
Временное ограничение: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 часа после приема
|
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 часа после приема
|
|
Пиковая концентрация ганцикловира
Временное ограничение: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 часа после приема
|
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: 9 дней
|
9 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP22523
- 2010-021172-28
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .