Een onderzoek naar de farmacokinetiek en veiligheid van Valcyte (Valganciclovir) bij pediatrische harttransplantatiepatiënten jonger dan 4 maanden
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Farmacokinetiek en veiligheid van valganciclovir bij pediatrische ontvangers van harttransplantaties < 4 maanden oud
Deze open-label studie zal de farmacokinetiek en de veiligheid en verdraagbaarheid van Valcyte (valganciclovir) poeder voor orale oplossing beoordelen bij neonatale en zuigelingenharttransplantatiepatiënten < 4 maanden oud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
-
Madrid, Spanje, 28007
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 22710
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-9119
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 4 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en vrouwtjes, 0 tot < 4 maanden (< 125 dagen) oud op het moment van de laatste PK-beoordeling in dit onderzoek
- Ouder of voogd van de patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt heeft een eerste harttransplantatie ondergaan
- Patiënt loopt risico op het ontwikkelen van cytomegalovirus (CMV) ziekte en wordt behandeld met i.v. ganciclovir of oraal valganciclovir voor de preventie van CMV
- Adequate hematologische en nierfunctie
- Orale medicatie kunnen verdragen (elke geschikte vorm van sondevoeding is acceptabel)
Uitsluitingscriteria:
- Allergische of significante bijwerking van aciclovir, valaciclovir of ganciclovir in het verleden
- Ernstige, ongecontroleerde, klinisch abnormale diarree
- Leverenzymverhoging van meer dan vijf keer de bovengrens van normaal voor AST (SGOT) of ALT (SGPT)
- Patiënt vereist het gebruik van elk protocol dat gelijktijdige medicatie verbiedt
- Patiënt heeft eerder deelgenomen aan deze klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
|
orale dosis, dag 1 en 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder plasmaconcentratie versus tijdcurve van ganciclovir
Tijdsspanne: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 uur na de dosis
|
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 uur na de dosis
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume van ganciclovir
Tijdsspanne: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 uur na de dosis
|
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 uur na de dosis
|
|
Terminale halfwaardetijd van ganciclovir
Tijdsspanne: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 uur na de dosis
|
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 uur na de dosis
|
|
Piekconcentratie van ganciclovir
Tijdsspanne: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 uur na de dosis
|
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid (incidentie van bijwerkingen)
Tijdsspanne: 9 dagen
|
9 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP22523
- 2010-021172-28
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .