Valcyten (Valgansikloviiri) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeva tutkimus alle 4 kuukauden ikäisillä lasten sydänsiirteen saajilla
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Valgansikloviirin farmakokinetiikka ja turvallisuus alle 4 kuukauden ikäisillä lasten sydänsiirteen saajilla
Tässä avoimessa tutkimuksessa arvioidaan Valcyte (valgansikloviiri) oraaliliuoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta ja siedettävyyttä vastasyntyneillä ja alle 4 kuukauden ikäisillä pikkulasten sydämensiirtopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Madrid, Espanja, 28007
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 22710
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-9119
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 4 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 0–< 4 kuukauden (< 125 päivän) ikäiset tämän tutkimuksen viimeisen farmakokinetiikka-arvioinnin aikaan
- Potilaan vanhempi tai huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaalle on tehty ensimmäinen sydämensiirto
- Potilaalla on riski saada sytomegalovirustauti (CMV), ja häntä hoidetaan i.v. gansikloviiri tai oraalinen valgansikloviiri CMV:n ehkäisyyn
- Riittävä hematologinen ja munuaisten toiminta
- Pystyy sietämään suun kautta otettavaa lääkitystä (mikä tahansa sopiva letkuruokintamuoto on hyväksyttävä)
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen tai merkittävä haittavaikutus asykloviirille, valasykloviirille tai gansikloviirille aiemmin
- Vaikea, hallitsematon, kliinisesti epänormaali ripuli
- Maksaentsyymien nousu yli viisi kertaa normaalin ylärajan AST (SGOT) tai ALT (SGPT) suhteen
- Potilas edellyttää kaikkien protokollalla kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttöä
- Potilas on aiemmin osallistunut tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
|
oraalinen annos, päivät 1 ja 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs. gansikloviirin aikakäyrä
Aikaikkuna: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Gansikloviirin näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Gansikloviirin terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Gansikloviirin huippupitoisuus
Aikaikkuna: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 9 päivää
|
9 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP22523
- 2010-021172-28
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .