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Uno studio sulla farmacocinetica e la sicurezza di Valcyte (Valganciclovir) nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cuore di età inferiore a 4 mesi

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Farmacocinetica e sicurezza del valganciclovir nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cuore <4 mesi di età

Questo studio in aperto valuterà la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Valcyte (valganciclovir) polvere per soluzione orale in pazienti con trapianto di cuore neonatale e infantile <4 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28007
  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 22710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-9119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, da 0 a < 4 mesi (< 125 giorni) di età al momento dell'ultima valutazione farmacocinetica in questo studio
  • Il genitore o il tutore del paziente è disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Il paziente ha ricevuto un primo trapianto di cuore
  • Il paziente è a rischio di sviluppare la malattia da citomegalovirus (CMV) ed è in trattamento con i.v. ganciclovir o valganciclovir orale per la prevenzione del CMV
  • Adeguata funzionalità ematologica e renale
  • In grado di tollerare i farmaci per via orale (qualsiasi forma appropriata di alimentazione tramite sondino è accettabile)

Criteri di esclusione:

  • Precedenti reazioni avverse allergiche o significative ad aciclovir, valaciclovir o ganciclovir
  • Diarrea grave, incontrollata, clinicamente anormale
  • Aumento degli enzimi epatici di oltre cinque volte il limite superiore della norma per AST (SGOT) o ALT (SGPT)
  • Il paziente richiede l'uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito dal protocollo
  • Il paziente ha già partecipato a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: valganciclovir [Valcyte]
dose orale, giorni 1 e 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di ganciclovir
Lasso di tempo: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 ore post-dose
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione di ganciclovir
Lasso di tempo: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 ore post-dose
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 ore post-dose
Emivita terminale di ganciclovir
Lasso di tempo: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 ore post-dose
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 ore post-dose
Picco di concentrazione di ganciclovir
Lasso di tempo: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 ore post-dose
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza (Incidenza di eventi avversi)
Lasso di tempo: 9 giorni
9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP22523
  • 2010-021172-28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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