Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Valcyte (Valganciclovir) hos pædiatriske hjertetransplantationsmodtagere under 4 måneders alderen

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Farmakokinetik og sikkerhed af Valganciclovir hos pædiatriske hjertetransplanterede modtagere < 4 måneders alderen

Denne åbne undersøgelse vil vurdere farmakokinetikken og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Valcyte (valganciclovir) pulver til oral opløsning hos neonatale og spædbørns hjertetransplanterede patienter < 4 måneder gamle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 22710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-9119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 0 til < 4 måneder (< 125 dage) gamle på tidspunktet for den sidste farmakokinetiske vurdering i denne undersøgelse
  • Forælder eller værge til patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten har fået en første hjertetransplantation
  • Patienten er i risiko for at udvikle cytomegalovirus (CMV) sygdom og bliver behandlet med i.v. ganciclovir eller oral valganciclovir til forebyggelse af CMV
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og nyrefunktion
  • I stand til at tolerere oral medicin (enhver passende form for sondeernæring er acceptabel)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk eller signifikant bivirkning over for acyclovir, valacyclovir eller ganciclovir tidligere
  • Alvorlig, ukontrolleret, klinisk unormal diarré
  • Leverenzymforhøjelse på mere end fem gange den øvre grænse for normal for AST (SGOT) eller ALT (SGPT)
  • Patienten kræver brug af enhver protokol forbudt samtidig medicin
  • Patienten har tidligere deltaget i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: valganciclovir [Valcyte]
oral dosis, dag 1 og 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve for ganciclovir
Tidsramme: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 timer efter dosis
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​ganciclovir
Tidsramme: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 timer efter dosis
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 timer efter dosis
Terminal halveringstid af ganciclovir
Tidsramme: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 timer efter dosis
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 timer efter dosis
Maksimal koncentration af ganciclovir
Tidsramme: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 timer efter dosis
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser)
Tidsramme: 9 dage
9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2010

Først opslået (Skøn)

20. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP22523
  • 2010-021172-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirusinfektioner, hjertetransplantation

Kliniske forsøg med valganciclovir [Valcyte]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner