Une étude sur la pharmacocinétique et l'innocuité de Valcyte (valganciclovir) chez les receveurs de transplantation cardiaque pédiatrique âgés de moins de 4 mois
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Pharmacocinétique et innocuité du valganciclovir chez les receveurs de transplantation cardiaque pédiatrique âgés de < 4 mois
Cette étude ouverte évaluera la pharmacocinétique ainsi que l'innocuité et la tolérabilité de Valcyte (valganciclovir) poudre pour solution buvable chez les nouveau-nés et les nourrissons transplantés cardiaques âgés de < 4 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
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Madrid, Espagne, 28046
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Madrid, Espagne, 28007
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 22710
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-9119
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 4 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 0 à < 4 mois (< 125 jours) au moment de la dernière évaluation pharmacocinétique dans cette étude
- Le parent ou le tuteur du patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé par écrit
- Le patient a reçu une première transplantation cardiaque
- Le patient présente un risque de développer une maladie à cytomégalovirus (CMV) et est traité par voie intraveineuse. ganciclovir ou valganciclovir oral pour la prévention du CMV
- Fonction hématologique et rénale adéquate
- Capable de tolérer les médicaments oraux (toute forme appropriée d'alimentation par sonde est acceptable)
Critère d'exclusion:
- Réaction indésirable allergique ou importante à l'acyclovir, au valacyclovir ou au ganciclovir dans le passé
- Diarrhée sévère, incontrôlée, cliniquement anormale
- Élévation des enzymes hépatiques de plus de cinq fois la limite supérieure de la normale pour l'AST (SGOT) ou l'ALT (SGPT)
- Le patient nécessite l'utilisation de tout protocole de médicaments concomitants interdits
- Le patient a déjà participé à cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras unique
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dose orale, jours 1 et 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Courbe de l'aire sous la concentration plasmatique en fonction du temps du ganciclovir
Délai: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 heures après l'administration
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0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 heures après l'administration
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Volume de distribution apparent du ganciclovir
Délai: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 heures après l'administration
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0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 heures après l'administration
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Demi-vie terminale du ganciclovir
Délai: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 heures après l'administration
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0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 heures après l'administration
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Concentration maximale de ganciclovir
Délai: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 heures après l'administration
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0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Innocuité (incidence des événements indésirables)
Délai: 9 jours
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9 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2010
Première publication (Estimation)
20 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP22523
- 2010-021172-28
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