Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa Valcyte (Valganciclovir) u dzieci po przeszczepie serca w wieku poniżej 4 miesięcy

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo walgancyklowiru u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu serca w wieku < 4 miesięcy

To otwarte badanie oceni farmakokinetykę oraz bezpieczeństwo i tolerancję proszku Valcyte (walgancyklowir) do sporządzania roztworu doustnego u noworodków i niemowląt po przeszczepieniu serca w wieku poniżej 4 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28007
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 22710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-9119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce i samice w wieku od 0 do < 4 miesięcy (< 125 dni) w czasie ostatniej oceny farmakokinetycznej w tym badaniu
  • Rodzic lub opiekun pacjenta jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Pacjent otrzymał pierwszy przeszczep serca
  • Pacjent jest narażony na ryzyko rozwoju choroby cytomegalii (CMV) i jest leczony i.v. gancyklowir lub doustny walgancyklowir w celu zapobiegania CMV
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i nerek
  • Toleruje leki doustne (dopuszczalna jest każda odpowiednia forma karmienia przez sondę)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub istotna reakcja niepożądana na acyklowir, walacyklowir lub gancyklowir w przeszłości
  • Ciężka, niekontrolowana, klinicznie nieprawidłowa biegunka
  • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ponad pięciokrotnie powyżej górnej granicy normy dla AST (SGOT) lub ALT (SGPT)
  • Pacjent wymaga stosowania wszelkich protokołów zabronionych leków towarzyszących
  • Pacjent brał wcześniej udział w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: walgancyklowir [Valcyte]
dawka doustna, dzień 1 i 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia gancyklowiru w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 godziny po podaniu
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji gancyklowiru
Ramy czasowe: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 godziny po podaniu
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 godziny po podaniu
Końcowy okres półtrwania gancyklowiru
Ramy czasowe: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 godziny po podaniu
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie gancyklowiru
Ramy czasowe: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 godziny po podaniu
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 9 dni
9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP22523
  • 2010-021172-28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na walgancyklowir [Valcyte]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj