En studie om farmakokinetikken og sikkerheten til Valcyte (Valganciclovir) hos pediatriske hjertetransplantasjonsmottakere under 4 måneders alder
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Farmakokinetikk og sikkerhet for valganciklovir hos pediatriske hjertetransplantasjonsmottakere < 4 måneders alder
Denne åpne studien vil vurdere farmakokinetikken og sikkerheten og toleransen til Valcyte (valganciclovir) pulver til mikstur hos neonatale og spedbarns hjertetransplanterte pasienter < 4 måneder gamle.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 22710
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-9119
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
-
Madrid, Spania, 28007
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 4 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 0 til < 4 måneder (< 125 dager) gamle på tidspunktet for siste PK-vurdering i denne studien
- Foreldre eller verge til pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienten har fått en første hjertetransplantasjon
- Pasienten er i fare for å utvikle cytomegalovirus (CMV) sykdom og behandles med i.v. ganciclovir eller oral valganciclovir for forebygging av CMV
- Tilstrekkelig hematologisk og nyrefunksjon
- I stand til å tolerere oral medisin (enhver passende form for sondeernæring er akseptabel)
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk eller betydelig bivirkning mot acyclovir, valacyclovir eller ganciclovir tidligere
- Alvorlig, ukontrollert, klinisk unormal diaré
- Leverenzymøkning på mer enn fem ganger øvre normalgrense for AST (SGOT) eller ALT (SGPT)
- Pasienten krever bruk av enhver protokoll som er forbudt samtidig medikament
- Pasienten har tidligere deltatt i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
|
oral dose, dag 1 og 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve for ganciclovir
Tidsramme: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 timer etter dose
|
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum av ganciclovir
Tidsramme: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 timer etter dose
|
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 timer etter dose
|
|
Terminal halveringstid for ganciclovir
Tidsramme: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 timer etter dose
|
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 timer etter dose
|
|
Maksimal konsentrasjon av ganciclovir
Tidsramme: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 timer etter dose
|
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet (Forekomst av uønskede hendelser)
Tidsramme: 9 dager
|
9 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP22523
- 2010-021172-28
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .