En studie om farmakokinetiken och säkerheten för Valcyte (Valganciclovir) hos pediatriska hjärttransplantationsmottagare under 4 månaders ålder
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Farmakokinetik och säkerhet för valganciklovir hos pediatriska hjärttransplantationsmottagare < 4 månaders ålder
Denna öppna studie kommer att utvärdera farmakokinetiken samt säkerheten och tolerabiliteten av Valcyte (valganciclovir) pulver för oral lösning hos neonatala och spädbarn hjärttransplanterade patienter < 4 månader gamla.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 22710
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-9119
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
-
Madrid, Spanien, 28007
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 4 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, 0 till < 4 månader (< 125 dagar) gamla vid tidpunkten för den senaste PK-bedömningen i denna studie
- Förälder eller vårdnadshavare till patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Patienten har fått en första hjärttransplantation
- Patienten löper risk att utveckla cytomegalovirus (CMV) sjukdom och behandlas med i.v. ganciklovir eller oral valganciklovir för förebyggande av CMV
- Tillräcklig hematologisk och njurfunktion
- Kan tolerera oral medicin (alla lämpliga former av sondmatning är acceptabel)
Exklusions kriterier:
- Allergisk eller signifikant biverkning mot acyklovir, valacyklovir eller ganciklovir tidigare
- Svår, okontrollerad, kliniskt onormal diarré
- Leverenzymförhöjning på mer än fem gånger den övre normalgränsen för ASAT (SGOT) eller ALAT (SGPT)
- Patienten kräver användning av alla protokoll förbjudna samtidiga läkemedel
- Patienten har tidigare deltagit i denna kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
|
oral dos, dag 1 och 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentration kontra tid kurva för ganciklovir
Tidsram: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 timmar efter dosering
|
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 timmar efter dosering
|
|
Skenbar distributionsvolym för ganciklovir
Tidsram: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 timmar efter dosering
|
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 timmar efter dosering
|
|
Terminal halveringstid för ganciklovir
Tidsram: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 timmar efter dosering
|
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 timmar efter dosering
|
|
Toppkoncentration av ganciklovir
Tidsram: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 timmar efter dosering
|
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet (Förekomst av biverkningar)
Tidsram: 9 dagar
|
9 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP22523
- 2010-021172-28
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cytomegalovirusinfektioner, hjärttransplantation
-
University of AlbertaAvslutadTransplantationKanada
Kliniska prövningar på valganciklovir [Valcyte]
-
Scott PalmerRoche Pharma AGAvslutadCytomegalovirusinfektionerFörenta staterna