Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o farmakokinetice a bezpečnosti přípravku Valcyte (Valganciclovir) u pacientů po transplantaci srdce mladších než 4 měsíce

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Farmakokinetika a bezpečnost valgancikloviru u pacientů po transplantaci srdce ve věku < 4 měsíce

Tato otevřená studie posoudí farmakokinetiku a bezpečnost a snášenlivost prášku Valcyte (valganciklovir) pro perorální roztok u neonatálních a kojeneckých pacientů po transplantaci srdce ve věku < 4 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 22710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-9119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 0 až < 4 měsíce (< 125 dnů) v době posledního hodnocení PK v této studii
  • Rodič nebo opatrovník pacienta je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas
  • Pacient dostal první transplantaci srdce
  • Pacient je ohrožen rozvojem cytomegalovirového (CMV) onemocnění a je léčen i.v. ganciklovir nebo perorální valganciklovir pro prevenci CMV
  • Přiměřená hematologická a renální funkce
  • Schopný tolerovat perorální léky (je přijatelná jakákoli vhodná forma výživy sondou)

Kritéria vyloučení:

  • Alergická nebo významná nežádoucí reakce na acyklovir, valaciklovir nebo ganciklovir v minulosti
  • Těžký, nekontrolovaný, klinicky abnormální průjem
  • Zvýšení jaterních enzymů o více než pětinásobek horní hranice normálu pro AST (SGOT) nebo ALT (SGPT)
  • Pacient vyžaduje použití jakýchkoli protokolem zakázaných souběžných léků
  • Pacient se již dříve účastnil této klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Lék: valganciklovir [Valcyte]
perorální dávka, dny 1 a 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace gancikloviru na čase
Časové okno: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 hodin po dávce
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 hodin po dávce
Zřejmý distribuční objem gancikloviru
Časové okno: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 hodin po dávce
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 hodin po dávce
Terminální poločas gancikloviru
Časové okno: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 hodin po dávce
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 hodin po dávce
Maximální koncentrace gancikloviru
Časové okno: 0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 hodin po dávce
0, 1-3, 3-7, 7-12, 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: 9 dní
9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP22523
  • 2010-021172-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na valganciklovir [Valcyte]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit