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Eine Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Valcyte (Valganciclovir) bei pädiatrischen Herztransplantationsempfängern unter 4 Monaten

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Pharmakokinetik und Sicherheit von Valganciclovir bei Empfängern pädiatrischer Herztransplantationen < 4 Monate

In dieser offenen Studie werden die Pharmakokinetik sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Valcyte (Valganciclovir)-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen bei herztransplantierten Neugeborenen und Säuglingen unter 4 Monaten untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28007
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 22710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-9119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, 0 bis < 4 Monate (< 125 Tage) alt zum Zeitpunkt der letzten PK-Bewertung in dieser Studie
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte des Patienten sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient hat eine erste Herztransplantation erhalten
  • Bei dem Patienten besteht das Risiko, eine Cytomegalovirus (CMV)-Erkrankung zu entwickeln, und er wird mit i.v. behandelt. Ganciclovir oder orales Valganciclovir zur Vorbeugung von CMV
  • Ausreichende hämatologische und Nierenfunktion
  • Kann orale Medikamente vertragen (jede geeignete Form der Sondenernährung ist akzeptabel)

Ausschlusskriterien:

  • Allergische oder schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf Aciclovir, Valaciclovir oder Ganciclovir in der Vergangenheit
  • Schwerer, unkontrollierter, klinisch abnormaler Durchfall
  • Erhöhung der Leberenzyme um mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts für AST (SGOT) oder ALT (SGPT)
  • Der Patient muss die Einnahme jeglicher im Protokoll verbotener Begleitmedikamente verlangen
  • Der Patient hat zuvor an dieser klinischen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Valganciclovir [Valcyte]
orale Dosis, Tage 1 und 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Ganciclovir
Zeitfenster: 0, 1–3, 3–7, 7–12, 24 Stunden nach der Einnahme
0, 1–3, 3–7, 7–12, 24 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen von Ganciclovir
Zeitfenster: 0, 1–3, 3–7, 7–12, 24 Stunden nach der Einnahme
0, 1–3, 3–7, 7–12, 24 Stunden nach der Einnahme
Terminale Halbwertszeit von Ganciclovir
Zeitfenster: 0, 1–3, 3–7, 7–12, 24 Stunden nach der Einnahme
0, 1–3, 3–7, 7–12, 24 Stunden nach der Einnahme
Höchstkonzentration von Ganciclovir
Zeitfenster: 0, 1–3, 3–7, 7–12, 24 Stunden nach der Einnahme
0, 1–3, 3–7, 7–12, 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP22523
  • 2010-021172-28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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