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纤维蛋白垫肝研究

2014年1月17日 更新者：Ethicon, Inc.

一项 III 期随机、对照、优势研究，评估纤维蛋白垫与标准护理治疗在择期肝手术期间控制实质出血的效果

本研究的目的是评估纤维蛋白垫 (FP) 与标准护理治疗 (SoC) 在控制肝手术期间实质出血方面的安全性和止血有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Strasse、德国、D-66421
        • University Hospital of the University of Saarland
  • 新西兰
      • Grafton、新西兰、1010
        • Auckland City Hospital
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3044
        • The Alfred
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713
        • University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者 > 18 岁，需要择期或紧急的开放性肝手术
  • 由外科医生在术中确定的适当出血肝实质目标出血部位 (TBS) 的存在
  • 受试者必须愿意参与研究，并提供书面知情同意书

排除标准：

  • 外科医生发现任何可能妨碍研究程序进行的术中发现的受试者
  • TBS 来自动脉或静脉的大缺陷，其中受伤的血管壁需要修复并保持血管通畅，这会导致 FP 在产品愈合和吸收过程中持续暴露于血流和压力中
  • 伴有大动脉出血的 TBS 需要缝合或机械结扎
  • 接受创伤手术的受试者
  • 受试者是暴发性肝衰竭的移植患者
  • 在活跃感染区域中患有 TBS 的受试者
  • 出血部位在骨孔内、周围或附近，或骨限制区域
  • 已知对血液制品或研究产品的一种成分不耐受或不愿接受血液制品的受试者
  • 已知的受试者，当前酒精和/或药物滥用者
  • 在手术后 30 天内参加过另一项试验性药物或器械研究的受试者
  • 怀孕或哺乳的女性受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纤维蛋白垫
生物的
生物：纤维蛋白垫
纤维蛋白垫是一种无菌的生物可吸收组合产品，由两个组成部分组成——一个柔性基质和两种生物成分（人纤维蛋白原和人凝血酶）的涂层。
其他：护理标准
程序
程序：护理标准
护理标准是外科医生通常用来控制出血的技术/方法的组合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在目标出血部位 (TBS) 实现止血的受试者比例。
大体时间：术中
术中

次要结果测量

结果测量
大体时间
随机分组后 10 分钟内止血成功的受试者比例。
大体时间：术中
术中
绝对止血时间
大体时间：术中
术中
需要再治疗的受试者
大体时间：术中
术中
TBS 可能与再出血相关的不良事件发生率
大体时间：术中至 60 天
术中至 60 天
可能与血栓形成事件相关的不良事件的发生率
大体时间：术中至 60 天
术中至 60 天
不良事件发生率
大体时间：术中至 60 天
术中至 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ethicon, Inc.

合作者

OMRIX Biopharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Jeff Hammond, MD、Ethicon, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月20日

首次发布 (估计)

2010年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月17日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 400-10-001
  • 2010-019427-58 (EUDRACT_NUMBER 个)

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