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El estudio hepático de la almohadilla de fibrina

17 de enero de 2014 actualizado por: Ethicon, Inc.

Un estudio de superioridad, aleatorizado, controlado, de fase III que evalúa la almohadilla de fibrina versus el tratamiento estándar de atención para controlar el sangrado parenquimatoso durante la cirugía hepática electiva

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia hemostática de la almohadilla de fibrina (FP) frente al tratamiento estándar (SoC) para controlar la hemorragia parenquimatosa durante la cirugía hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Strasse, Alemania, D-66421
        • University Hospital of the University of Saarland
  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3044
        • The Alfred
  • Nueva Zelanda
      • Grafton, Nueva Zelanda, 1010
        • Auckland City Hospital
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713
        • University Medical Center
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos > 18 años de edad, que requieren cirugía hepática abierta electiva o urgente
  • Presencia de un sitio de sangrado diana (TBS) del parénquima hepático sangrante adecuado según lo identificado intraoperatoriamente por el cirujano
  • Los sujetos deben estar dispuestos a participar en el estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cualquier hallazgo intraoperatorio identificado por el cirujano que pueda impedir la realización del procedimiento de estudio
  • El TBS se debe a grandes defectos en arterias o venas donde la pared vascular lesionada requiere reparación con el mantenimiento de la permeabilidad del vaso y que daría lugar a una exposición persistente de la FP al flujo sanguíneo y la presión durante la cicatrización y la absorción del producto.
  • TBS con hemorragia arterial importante que requiere sutura o ligadura mecánica
  • Sujetos ingresados ​​para cirugía de trauma
  • El sujeto es un paciente trasplantado por insuficiencia hepática fulminante
  • Sujeto con TBS dentro de un campo activamente infectado
  • El sitio de sangrado está dentro, alrededor o cerca de los agujeros en el hueso o áreas de confinamiento óseo
  • Sujetos con intolerancia conocida a los hemoderivados o a uno de los componentes del producto del estudio o que no deseen recibir hemoderivados
  • Sujetos que son conocidos, actuales abusadores de alcohol y/o drogas
  • Sujetos que han participado en otro estudio de investigación de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Almohadilla de fibrina
Biológico
Biológico: Almohadilla de fibrina
La almohadilla de fibrina es un producto combinado bioabsorbible estéril que consta de dos partes constituyentes: una matriz flexible y un recubrimiento de dos componentes biológicos (fibrinógeno humano y trombina humana).
OTRO: Estándar de cuidado
Procedimiento
Procedimiento: Estándar de cuidado
El estándar de atención es una combinación de técnicas/métodos que suele utilizar el cirujano para controlar el sangrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron hemostasia en el sitio de sangrado objetivo (TBS).
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron el éxito de la hemostasia a los 10 minutos después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Tiempo absoluto hasta la hemostasia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Sujetos que requieren retratamiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Incidencia de eventos adversos potencialmente relacionados con nuevas hemorragias en TBS
Periodo de tiempo: Intraoperatorio hasta los 60 días
Intraoperatorio hasta los 60 días
Incidencia de eventos adversos potencialmente relacionados con eventos trombóticos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio hasta los 60 días
Intraoperatorio hasta los 60 días
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio hasta los 60 días
Intraoperatorio hasta los 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ethicon, Inc.

Colaboradores

OMRIX Biopharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Jeff Hammond, MD, Ethicon, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 400-10-001
  • 2010-019427-58 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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