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L'étude sur le foie des coussinets de fibrine

17 janvier 2014 mis à jour par: Ethicon, Inc.

Une étude de supériorité randomisée, contrôlée de phase III évaluant le tampon de fibrine par rapport au traitement standard dans le contrôle des saignements parenchymateux pendant une chirurgie hépatique élective

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité hémostatique du tampon de fibrine (FP) par rapport au traitement standard de soins (SoC) dans le contrôle des saignements parenchymateux pendant la chirurgie hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Strasse, Allemagne, D-66421
        • University Hospital of the University of Saarland
  • Australie
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3044
        • The Alfred
  • Nouvelle-Zélande
      • Grafton, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Auckland City Hospital
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713
        • University Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets > 18 ans, nécessitant une chirurgie hépatique ouverte élective ou urgente
  • Présence d'un site de saignement cible parenchymateux hépatique approprié (TBS) tel qu'identifié en peropératoire par le chirurgien
  • Les sujets doivent être disposés à participer à l'étude et fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des résultats peropératoires identifiés par le chirurgien qui peuvent empêcher la conduite de la procédure d'étude
  • Le TBS provient de gros défauts dans les artères ou les veines où la paroi vasculaire lésée nécessite une réparation avec maintien de la perméabilité du vaisseau et qui entraînerait une exposition persistante du FP au flux sanguin et à la pression pendant la guérison et l'absorption du produit
  • TBS avec hémorragie artérielle majeure nécessitant une suture ou une ligature mécanique
  • Sujets admis pour chirurgie traumatologique
  • Le sujet est un patient greffé pour une insuffisance hépatique fulminante
  • Sujet avec TBS dans un champ activement infecté
  • Le site de saignement se trouve dans, autour ou à proximité de foramens osseux ou de zones de confinement osseux
  • Sujets présentant une intolérance connue aux produits sanguins ou à l'un des composants du produit à l'étude ou ne souhaitant pas recevoir de produits sanguins
  • Sujets connus, alcooliques et/ou toxicomanes actuels
  • Sujets qui ont participé à une autre étude de recherche sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la chirurgie
  • Sujets féminins enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tampon de fibrine
Biologique
Biologique: Tampon de fibrine
Fibrin Pad est un produit stérile combiné bio-absorbable composé de deux parties constitutives - une matrice flexible et un revêtement de deux composants biologiques (fibrinogène humain et thrombine humaine).
AUTRE: Norme de soins
Procédure
Procédure: Norme de soins
La norme de soins est un ensemble de techniques/méthodes généralement utilisées par le chirurgien pour contrôler les saignements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets atteignant l'hémostase au site de saignement cible (TBS).
Délai: Peropératoire
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets obtenant une hémostase réussie 10 minutes après la randomisation.
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Temps absolu jusqu'à l'hémostase
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Sujets nécessitant un retraitement
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Incidence des événements indésirables potentiellement liés à un nouveau saignement au TBS
Délai: Peropératoire à 60 jours
Peropératoire à 60 jours
Incidence des événements indésirables potentiellement liés aux événements thrombotiques
Délai: Peropératoire à 60 jours
Peropératoire à 60 jours
Incidence des événements indésirables
Délai: Peropératoire à 60 jours
Peropératoire à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ethicon, Inc.

Collaborateurs

OMRIX Biopharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jeff Hammond, MD, Ethicon, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

21 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 400-10-001
  • 2010-019427-58 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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