Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibrin Pad Liver -tutkimus

perjantai 17. tammikuuta 2014 päivittänyt: Ethicon, Inc.

Vaiheen III satunnaistettu, kontrolloitu, paremmuustutkimus, jossa arvioidaan fibriinityynyä verrattuna hoitoon tavanomaiseen hoitoon parenkymaalisen verenvuodon hallinnassa elektiivisen maksaleikkauksen aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Fibrin Padin (FP) turvallisuutta ja hemostaattista tehokkuutta verrattuna normaaliin hoitohoitoon (SoC) parenkymaalisen verenvuodon hallinnassa maksaleikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713
        • University Medical Center
  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3044
        • The Alfred
  • Saksa
      • Strasse, Saksa, D-66421
        • University Hospital of the University of Saarland
  • Uusi Seelanti
      • Grafton, Uusi Seelanti, 1010
        • Auckland City Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat henkilöt, jotka tarvitsevat valinnaista tai kiireellistä avointa maksakirurgiaa
  • Sopivan verenvuoto maksan parenkymaalisen kohdeverenvuotokohdan (TBS) olemassaolo, jonka kirurgi on tunnistanut leikkauksen aikana
  • Tutkittavien on oltava halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on kirurgin tunnistamia intraoperatiivisia löydöksiä, jotka voivat estää tutkimuksen suorittamisen
  • TBS johtuu suurista valtimoiden tai suonien vaurioista, joissa vaurioitunut verisuonen seinämä vaatii korjausta ja suonen avoimuuden ylläpitämistä ja mikä johtaisi FP:n jatkuvaan altistumiseen verenvirtaukselle ja paineelle tuotteen paranemisen ja imeytymisen aikana.
  • TBS, johon liittyy suuri valtimoverenvuoto, joka vaatii ompelemista tai mekaanista ligaatiota
  • Potilaat on otettu traumaleikkaukseen
  • Kohde on siirtopotilas fulminantin maksan vajaatoiminnan vuoksi
  • Kohde, jolla on TBS aktiivisesti tartunnan saaneella kentällä
  • Verenvuotokohta on luun rei'issä, sen ympärillä tai sen läheisyydessä tai luun alueella
  • Potilaat, joilla tiedetään intoleranssia verivalmisteille tai jollekin tutkimustuotteen aineosista tai jotka eivät ole halukkaita vastaanottamaan verituotteita
  • Tunnetut kohteet, nykyiset alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjät
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä leikkauksesta
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fibriinityyny
Biologinen
Biologinen: Fibriinityyny
Fibrin Pad on steriili bioabsorboituva yhdistelmätuote, joka koostuu kahdesta osasta – joustavasta matriisista ja kahdesta biologisesta komponentista (ihmisen fibrinogeenista ja ihmisen trombiinista) muodostuvasta päällysteestä.
MUUTA: Hoitostandardi
Menettely
Menettely: Hoitostandardi
Standard of Care on yhdistelmä tekniikoita/menetelmiä, joita kirurgi tyypillisesti käyttää verenvuodon hallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdeverenvuotokohdassa (TBS) hemostaasin saavuttaneiden koehenkilöiden osuus.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat hemostaasin onnistumisen 10 minuutin kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Absoluuttinen aika hemostaasiin
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Uudelleenhoitoa vaativat kohteet
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka mahdollisesti liittyvät verenvuotoon TBS:ssä
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen 60 päivään asti
Leikkauksensisäinen 60 päivään asti
Tromboottisiin tapahtumiin mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen 60 päivään asti
Leikkauksensisäinen 60 päivään asti
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen 60 päivään asti
Leikkauksensisäinen 60 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicon, Inc.

Yhteistyökumppanit

OMRIX Biopharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeff Hammond, MD, Ethicon, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 400-10-001
  • 2010-019427-58 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fibriinityyny

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa